Nous recherchons notre futur Responsable Projet Inspection Readiness pour rejoindre les équipes de l'Assurance Qualité.Rattaché au Responsable AQ Système et Opérations, vous êtes en charge de :
- Piloter le programme global de préparation aux inspections réglementaires (ANSM, FDA, PMDA…) afin d'assurer la conformité du site et l'absence d'observations majeures / warning letters.
- Manager l'équipe Projet Inspection Readiness
Vos principales missions sont :
- Définir et piloter la stratégie d’inspection readiness
- Construire et suivre le plan global d’actions correctives et préventives (CAPA readiness plan)
- Prioriser les sujets critiques (asepsie, APS, data integrity, maintenance, etc.)
- Animer les comités de pilotage (COPIL)
- Proposer des solutions techniques pour l’amélioration des pratiques en milieu aseptique
- Coordonner les interfaces avec AQ (stérilité, validation, système), CQ, Production , Support production
- Assurer le suivi des écarts et indicateurs (KPI inspection readiness)
- Préparer les équipes à l’inspection (formation, coaching, posture inspecteur)
• Bac+5 (pharmacie, ingénieur, qualité)• 8–12 ans d’expérience en industrie pharmaceutique stérile• Expérience confirmée en inspections FDA/EMA/ANSM• Forte expertise en : GMP Annexe 1, Process aseptiques, Data Integrity• Leadership transverse et gestion de projet complexe
Poste Cadre - Forfait Jours
- 16 jours de RTT
- Prime vacances 800€
- Restaurant d'entreprise
- 13ème mois versé au mois de novembre et inclus dans la rémunération annuelle
- CE & Association sportive
- Plan épargne retraite
- Compte Epargne Temps
