CIS bio international appartient au Groupe CURIUM, leader mondial en matière de produits radiopharmaceutiques.
Fruit de nombreuses années d’expérience, il allie un héritage éprouvé à une approche pionnière permettant l’innovation, l’excellence et un service sans égal.
Curium consacre toute son énergie à assurer la livraison personnalisée de nos produits vitaux à plus de 35 000 patients qui nécessitent un diagnostic et un traitement décisifs chaque jour.
Responsable Assurance Qualité Opérationnelle
Localisation : Saclay (91)
CDI
Votre mission
Rattaché(e) à la Direction Qualité du site, vous pilotez l’ensemble des activités d’Assurance Qualité Opérationnelle et garantissez la conformité des produits, des processus et des systèmes qualité dans le respect des BPF/GMP, des exigences réglementaires et des engagements contractuels. Vous contribuez activement au maintien des certifications pharmaceutiques du site et accompagnez les équipes dans une démarche d’excellence opérationnelle et d’amélioration continue. En parallèle, vous assurez les missions de Pharmacien Responsable Intérimaire et remplacez le Pharmacien Responsable en son absence.
Vos principales responsabilités
Management de l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle
Encadrer, animer et développer l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle
Définir les objectifs individuels et collectifs et accompagner leur atteinte
Réaliser les évaluations de performance et participer aux recrutements
Développer les compétences de l'équipe par la formation et le coaching
Assurer le management visuel et les routines Lean (Tier meetings, ORP, VOP, management de la performance).
Définir et suivre les indicateurs de performance du servic
Participer à la construction et au suivi du budget
Pilotage des systèmes qualité
Garantir la performance et la conformité des processus qualité du site
Gestion des déviations, investigations et OOS (Out Of Specification).
Pilotage des plans CAPA et suivi de leur efficacité
Gestion du Change Control et évaluation des impacts qualité
Gestion des réclamations clients et investigations associées
Participation à la gestion des fournisseurs, sous-traitants et distributeurs
Contribution aux exercices et procédures de rappel de lots
Participation au programme d'intégrité des données (Data Integrity)
Coordination et réalisation des Revues Qualité Produits (Product Quality Review)
Participation à la gestion des risques qualité et aux analyses de risques
Contribution à l'assurance de stérilité du site en collaboration avec les experts concernés
Libération pharmaceutique des lots
Revue et approbation des dossiers de lots
Certification et libération des lots de produits finis
Clôture documentaire des dossiers de fabrication
Garantie du respect des délais de libération
Organisation de la couverture pharmaceutique incluant les week-ends
Audits inspections et conformité réglementaire
Participer aux audits internes et externes
Préparer et accompagner les inspections réglementaires et les audits clients
Contribuer au maintien des certifications et autorisations pharmaceutiques du sites
Assurer la mise en œuvre des actions correctives et préventives issues des audits et inspections
Amélioration continue et projets
Développer et déployer des projets d'amélioration continue
Participer au développement et au transfert de nouveaux produits
Promouvoir les standards qualité Groupe et partager les bonnes pratiques avec les autres sites
Contribuer à l'amélioration de la conformité réglementaire, de la qualité produit et de l'efficience opérationnelle.
Missions de Pharmacien Responsable Intérimaire
En l'absence du Pharmacien Responsable, vous assurez l'ensemble des missions réglementaires définies par le Code de la Santé Publique, notamment celles prévues à l'article R.5124-36
Profil recherché
Formation Diplôme de Pharmacien thésé.
Inscription à l'Ordre des Pharmaciens – Section B
Conditions réglementaires permettant d'assurer la fonction de Pharmacien Responsable Intérimaire
Expérience significative en Assurance Qualité au sein d'un environnement pharmaceutique industriel.
Expérience en management d'équipe qualité.
Maîtrise des produits stériles et/ou injectables fortement appréciée.
Expérience des inspections réglementaires (ANSM, FDA, autorités internationales) souhaitées
Compétences techniques
Maîtrise des BPF/GMP Europe et US FDA.
Expertise en gestion des déviations, OOS, CAPA et Change Control.
Connaissance des processus de libération pharmaceutique.
Maîtrise des analyses de risques qualité.
Connaissance des exigences de Data Integrity.
Expérience des systèmes qualité pharmaceutiques et de l'amélioration conitnue
