MTI-Médicaments de Thérapie Innovante - Responsable de contrôle qualité MTI
Responsable de contrôle qualité MTI F/H
CDI
Temps complet
A définir
Selon profil
Vous aimez les défis scientifiques, techniques et humains !
Venez rejoindre notre plateforme de production de Médicament de Thérapie Innovante.
Grâce à son expertise scientifique, technique et règlementaire, Atlantic Bio GMP accompagne les équipes de recherche françaises et internationales tout au long de
leurs essais cliniques, en proposant une gamme complète de services : production de médicaments de thérapie innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique, contrôles qualité, prestations de conseil.
Rattaché(e) à l’Unité Qualité MTI, vous pilotez et organisez l’ensemble des activités de contrôle qualité des MTI conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires applicables.
En tant que Responsable Contrôle Qualité MTI, vous :
Pilotage des activités de contrôle qualité :
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Définissez la stratégie du service contrôle qualité MTI
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Etudiez la faisabilité des nouveaux projets de transfert de production ou analytique
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Sélectionnez et validez les méthodes analytiques
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Organisez les contrôles et garantissez la conformité : des matières premières, articles de conditionnement, produits intermédiaires et produits finis
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Garantissez la conformité des résultats analytiques et des dossiers de lots
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Supervisez les contrôles environnementaux et les activités d’échantillonnage
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Assurez le suivi des validations analytiques et des transferts de méthodes
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Participez à l’élaboration et au suivi du budget de son secteur
Management d’équipe
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Pilotez et animez l’équipe Contrôle Qualité MTI au quotidien (15 personnes)
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Organisez l’activité du service et planifiez les ressources humaines et matérielles en fonction des besoins
- Définissez les besoins en compétences, équipements et moyens nécessaires au bon fonctionnement du service
- Favorisez l’engagement, la cohésion et la motivation de l’équipe
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Accompagnez le développement des compétences et garantissez le maintien des habilitations et formations réglementaires
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Réalisez les entretiens individuels et assurez le suivi des collaborateurs.
Qualité / Réglementaire
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Garantissez l’application du système de management de la qualité
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Contrôlez l’entretien de son service, de ses locaux et de son matériel
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Gérez les non-conformités, OOS, CAPA et analyses de risques
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Vérifiez les procédures, spécifications et méthodes d’analyse
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Participez aux audits, auto-inspections et inspections réglementaires
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Assurez une veille scientifique, technologique et réglementaire.
Sécurité / Environnement
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Veillez à l’application des règles HSE au sein du laboratoire
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Participez au déploiement des plans de prévention et à l’analyse des risques
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Assurez le signalement et le suivi des incidents/accidents.
Rejoindre l’EFS, c’est participer à une mission de santé publique porteuse de sens et intégrer un environnement innovant au service des patients et des avancées thérapeutiques.
Formation
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Titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou d’un diplôme de 3ème cycle correspondant à une formation de niveau supérieur à celui de la maîtrise, dans le domaine d’activité ;
Le diplôme de pharmacien serait un atout indéniable -
Expérience d’au moins 8 ans dans un secteur équivalent.
Compétences techniques
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Bonne maîtrise des BPF, référentiels qualité et exigences réglementaires des activités de bioproduction
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Connaissance des méthodes analytiques et validations dans le domaine des biotechnologies
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Expérience en management d’équipe ;
Qualités personnelles
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Expertise managériale confirmée (Leadership et esprit d’équipe)
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Rigueur et sens de l’organisation
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Capacité d’analyse et de synthèse
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Réactivité et sens des responsabilités
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Capacités rédactionnelles
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Aisance relationnelle
> Bac+5
DESS / DEA/ Master
6 ans et plus
Vos différentes missions au sein de notre établissement seront variées et diversifiées, pas un jour ne se ressemble !
En intégrant l'EFS vous participez à une mission du service public dans le domaine de la santé
Sur site
À compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap.
Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues
France, Pays de Loire, Loire Atlantique (44)
SAINT HERBLAIN
