Qui sommes-nous ?
Meribel Pharma Solutions est un groupe pharmaceutique mid cap, spécialisé dans les formes pharmaceutiques à forte valeur ajoutée.
Nous proposons des solutions et des services de haute qualité aux acteurs de l'industrie pharmaceutique, attachés à la flexibilité, aux délais et à l’innovation, au service d'une meilleure santé pour l’humanité.
Une opportunité à votre mesure !
Vous cherchez un poste en CDI au sein d'une équipe polyglotte, orientés résultats et performance, à l’aise avec les KPIs ? Vous êtes ambitieux(se), travailleur(se) et savez faire valoir votre point de vue avec diplomatie ? Les environnements en pleine transformation vous stimulent ? Good news :
Les Laboratoires d'Alsace et leurs 240 salariés, situés à Erstein (la ville à la campagne) sont un leader incontestable de la formulation, la fabrication, le conditionnement de produits multidoses stériles avec ou sans conservateurs. Spray nasal , Collyre... Les laboratoires d'Alsace, c'est la rigueur dans la sérénité, la confiance avec humilité et surtout le goût du travail irréprochable.
Nous recherchons : Un(e) Pharmacien(ne) Assurance Qualité pour un poste en CDI !
Missions générales :
- Support aux enregistrements réglementaires
- Maîtrise des changements réglementaires
- Réponse réglementaire client
- Libération de dossiers de lot de Médicaments et Dispositifs médicaux
- Participation au maintien et à la mise à jour de la documentation concernant les produits existants (dossiers AMM / dossiers techniques, gap analysis, instructions de fabrication, état des validations, etc.)
- Participation à la gestion des anomalies sur le site
- Participation à la gestion des demandes client
Activités principales du poste :
1. Suivi des projets / suivi des produits
- Participer aux réunions avec les clients et rédiger des comptes rendus suite aux réunions internes / clients
- Communiquer les informations nécessaires aux différents services impactés
- Rédiger la documentation nécessaire (protocoles et rapports de validation, instructions de fabrication, etc…)
- Assurer le suivi et le bon déroulement des projets concernés, que ce soit au niveau de la production ou au niveau des autres services impactés
- Participer à la rédaction et la mise à jour des instructions de production
2. Evaluation des dossiers de lot
- Garantir l’exactitude et la conformité des documents constitutifs des dossiers de lot
- Évaluer l’acceptabilité des lots après analyse globale de ces documents
3. Investigations en cas d’incident/anomalie qualité
- Participer aux investigations et rédiger les rapports correspondants en cas d’anomalies
- Proposer des actions préventives/correctives adaptées
- Réaliser un suivi des récurrences des incidents
4. Assurance qualité Règlementaires
- Rédiger et suivre des changements réglementaires
- Rédiger les procédures et documents qualité relatifs aux activités réglementaires
5. Réponse Réglementaire Client
- Pharmacien diplômé (inscription à l'Ordre), avec une expérience en industrie pharmaceutique (qualité et/ou réglementaire)
- Bonne connaissance des exigences réglementaires (BPF/GMP, AMM, dispositifs médicaux)
- Maîtrise des processus qualité (déviations, CAPA, libération de lots, gestion documentaire)
- Rigueur, esprit d’analyse et bonnes capacités rédactionnelles
- Capacité à travailler en transverse et à gérer plusieurs priorités
- Bon niveau d’anglais professionnel
Statut :
Cadre au forfait jour
Jour de repos compensateur cadre + Gratification kilométrique + Titres restaurant + Participation (1 mois de salaire) + Gratification de fin d'année (1 mois de salaire)
Si vous vous reconnaissez à 200 % dans ce profil, ne cherchez plus : votre prochaine opportunité est ici.
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