En tant que Responsable Assurance Qualité vous assurez la qualité et la conformité des documents, produits et services réalisés au niveau d’une ou plusieurs modalités. Vous participez au maintien du Système de Management de la Qualité (SMQ) et à la formation, vous guidez les personnes en charge au sein de l’entreprise dans la définition des stratégies de mise en oeuvre du SMQ et l’identification des actions qualité à mener.
Vous aurez en charge d'assurer la conformité de projets et produits développés et fabriqués par la modalité "Advanced Visualization Solutions - Sondes Echographiques".
Le rôle implique des tâches concrètes en interne dans les domaines de la conception, du transfert de conception, de la fabrication et du suivi de la base installée en lien avec des équipes de développement, de production, les ingénieurs qualité fournisseur et les affaires règlementaires, mais également en externe avec des fournisseurs, clients et autorités réglementaires.
Au sein d'une organisation à taille humaine, située sur la technopole de Sophia Antipolis, vous rejoignez une équipe Qualité au service des besoins Patients et Clients. Vous accompagnez les équipes de production des composants et sondes échographiques de demain. Vous continuez d'apprendre auprès d'équipes internationales et pluridisciplinaires, avec l'objectif de maintenir la sécurité des patients et la précision de l'image au cœur de nos dispositifs médicaux.
Roles et Responsabilités
Procéder à l'examen de la documentation réalisée par les équipes et s’assurer de la conformité des livrables vis-à-vis des procédures du Système de Management de la Qualité (SMQ).
Guider et accompagner les employés dans la réalisation de livrables conformes aux procédures.
Approuver les documents conformes au SMQ en tant que représentant de l’Assurance Qualité (AQ).
Collaborer avec les équipes fonctionnelles à la résolution des problèmes de qualité ou de conformité.
Evaluer, escalader et contenir les risques de qualité, de sécurité ou de non-conformité.
Prendre les décisions qualités concernant les produits finis et services (libération ; mise en zone de non-conformité ; validation des décisions qualités).
Contribuer à l’évaluation des Non-Conformités concernant les produits, services ou processus ; revoir et approuver les actions menées (corrections, investigations et CAPA).
Evaluer les impacts des mises à jour majeures du SMQ dans son domaine d’expertise et mettre en oeuvre les changements correspondant sur les processus, produits et documents locaux.
Élaborer des formations et former le personnel impacté par des changements du système qualité.
Participer à des audits internes et maintenir la documentation associée.
Guider les équipes sur les réponses à apporter durant les audits externes et les inspections réglementaires.
Collaborer avec les responsables fonctionnels et les chefs de projets à la définition des activités et stratégies de mise en oeuvre des procédures et les plans d’action corrective.
Répondre aux auditeurs durant les audits externes et les inspections réglementaires.
Qualifications requises
Un diplôme validant les études supérieures en assurance qualité, droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente.
Une expérience professionnelle confirmée dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
Formation et expérience d’auditeur en Assurance Qualité ou équivalent (souhaitable) ou, à minima, être capable d'identifier des non-conformités par rapport au référentiel applicable au site.
Niveau d’anglais écrit et oral avancé. Capacité à comprendre de la documentation technique en anglais.
Compétences souhaitées
Connaissance reconnue des outils du système de gestion de la qualité ainsi que des méthodologies d'amélioration continue. Expérience en projets d’amélioration continue (Lean, Six Sigma).
Compétence reconnue en matière de communication efficace à tous les niveaux de l'organisation.
Capacité à pouvoir comprendre et suivre avec rigueur des procédures.
Capacité démontrée à prendre des décisions basées sur le risque (sécurité, conformité, qualité)
Savoir travailler de manière autonome et en équipe
Utilisateur expérimenté des outils de bureautique.
Excellentes compétences de communication (capacité à influencer, négocier et fédérer)
Capacité démontrée à identifier des problèmes, les analyser et proposer des solution et plans d’actions alignés avec les contraintes réglementaires et Business.
Compétences avérées en gestion de projets d'envergure.
Inclusion et diversité :
GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l’origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.
Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d’une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.
A propos de nous :
GE HealthCare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français.
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