MAYOLY SPINDLER est un laboratoire français, familial, indépendant, qui a su se développer depuis plusieurs décennies autour de spécialités pharmaceutiques efficaces et reconnues. Notre savoir-faire s’applique sur plusieurs aires thérapeutiques, telles que la gastroentérologie, la rhumatologie, l’ORL, la médecine générale ou encore la santé grand public. Nous sommes également présents dans l’univers de la dermo-cosmétique avec les gammes Topicrem et Charlieu. Doté de nos propres outils de production, nous sommes en capacité de maîtriser nos développements industriels. Le projet d’entreprise est fondamentalement axé sur le talent de ses collaborateurs. Nous valorisons l’esprit d’entreprendre, le pragmatisme et la responsabilisation au sein d’une organisation bienveillante. Avec l’ensemble des équipes de Mayoly Spindler rassemblées autour de ce projet, nous construisons chaque jour l’avenir et le développement de nos laboratoires dont les ambitions sont portées au niveau mondial.
Mayoly Isle sur la Sorgue (Vaucluse) est un site industriel pharmaceutique à taille humaine (50 personnes), spécialisé dans la transformation de l’argile pour la fabrication de médicaments avec sa marque Smecta. Notre site est reconnu pour ses qualités d’accueil et d’accompagnement de ses nouveaux collaborateurs
Nous recherchons pour notre service Qualité :
Un/Une Responsable Qualité Opérationnelle H/F
Sous la responsabilité de la Responsable Qualité site, vous êtes en charge de l’équipe Assurance Qualité Qualification/Validation (3 personnes).
Avec le support de votre équipe, homme ou femme de terrain vous avez à cœur de promouvoir la culture qualité au sein de notre site, de développer et d’améliorer notre système qualité. Vous planifiez et pilotez les activités de qualification dans un contexte BPF en coordination avec les parties prenantes internes et externes.
Plus précisément sur la partie Assurance Qualité opérationnelle :
Vous vous assurez de la mise à disposition pour nos clients des produits fabriqués, conditionnés et testés selon les standards en vigueur (BPx) et les dossiers d’enregistrement en vigueur.
Vous animez et coordonnez les processus qualité de l'entreprise liés aux activités (production, logistique, services techniques…) : gestion des non-conformités et des CAPA, formation terrain, participer aux audits et aux inspections, gérer les réclamations et les résultats hors spécifications.
Vous pilotez la gestion des incidents qualité sur le site en mettant en place une organisation et des processus communs à tous les bâtiments avec les indicateurs de pilotage pertinents permettant de faire évoluer la performance qualité du site.
Vous participez ou menez des actions de formation et de sensibilisation auprès du personnel de l'entreprise.
Vous vous assurez de la satisfaction des clients en prenant en compte dans nos systèmes leurs exigences et en vous assurant qu’elles soient respectées (QTA, flux communication, indicateurs de pilotage).
Vous rédigez, vérifiez et/ou approuvez des documents qualité liés aux activités et projets transverses : procédures, instructions, cahiers des charges, protocoles et rapports de Qualification et/ou de validation.
Vous réalisez et/ou participez aux audits qualité internes. Vous suivez la mise en place des actions correctives décidées à la suite de ces audits et inspections.
Vous êtes force de proposition et de conseil dans l'amélioration du système qualité afin d’augmenter la culture et le niveau qualité du site.
Vous libérez les lots de produits finis par délégation du Responsable qualité site.
Plus précisément sur la partie Validation/ Qualification :
Vous définissez la stratégie de Validation et de Qualification relative aux activités du site (y compris projets du site) en ligne avec les dernières recommandations des BPF et normes en vigueurs.
Avec le support de votre équipe, vous :
Coordonnez et participez à la réalisation d’activités de validation et de qualification.
Garantissez dans les délais impartis la mise en place d’actions préventives et correctives à la suite de constats de non-conformité/dysfonctionnements.
Garantissez l’application des procédures de qualification/validation sur le site.
Garantissez la conformité de notre système de validation aux exigences internationales (cGMP / BPF / BPD …).
Assurez de la réalisation de la veille réglementaire liée à l’activité Validation/Qualification.
Vous managez votre équipe :
Dans ce cadre, vous identifiez les besoins de développement de votre équipe et vous définissez les plans d'actions qui en découlent
Vous mettez en œuvre, en collaboration avec les RH, les parcours d'accompagnement, de montée en compétence, de formation, de polyvalence pertinents dans le cadre de la stratégie Qualité.
Vous vous appropriez la stratégie et les priorités de l'entreprise, et savez les expliquer et les promouvoir auprès de vos collaborateurs.
Vous accompagnez les changements et portez les décisions en relais du comité de direction.
En fonction de la stratégie Qualité vous fixez les objectifs annuels de votre équipe, réalisez les entretiens d'évaluation de la performance, et vous proposez/accompagnez les révisions salariales les concernant.
Par votre présence terrain, vous remontez et traitez les préoccupations relatives au climat social.
Vous pilotez l’Excellence Opérationnelle de votre secteur.
De formation BAC + 5 Chimie ou Pharmacien option industrie, vous avez a minima 7 ans d’expérience en milieu Pharmaceutique dans le domaine de l’Assurance Qualité opérationnelle, et/ou de la Production, et/ou de l’Assurance qualité Système, qui vous a notamment permis d’avoir une bonne maitrise de la gestion de projet.
Vous avez de solides connaissances des cGMP européennes et, des normes ISO, une bonne connaissance des exigences relatives aux procédés de fabrication de produits pharmaceutiques ou de principes actifs.
Homme ou femme de terrain, vous avez un leadership naturel, vous êtes pragmatique et avez de bonnes capacités rédactionnelles.
Votre maitrise de l’anglais vous permet de contribuez activement à des audits, des projets transverses avec vos homologue.
