Responsable Qualité, Europe - based in Creteil
Location: Creteil, France
Emplacement : Créteil, France | Île de France, France
Secteur : Europe
Salaire très compétitif + Excellents avantages + Évolution de carrière
Reporting à Global QMS Manager
Devenez membre de l'une des entreprises de technologie médicale à la croissance la plus rapide au monde.
En raison de la croissance soutenue et de l'expansion du marché de Mindray, nous recherchons un expert hautement qualifié pour contribuer à l'excellence du service au sein d'une organisation performante et en évolution rapide.
Avec une solide expérience en gestion de la qualité dans le secteur des équipements médicaux, le candidat idéal démontre une expérience avérée en organisation et développement de système Qualité.
Au-delà de l'expertise technique, ce poste exige un engagement fort envers la qualité, la conformité et l'amélioration continue. Le candidat retenu jouera un rôle clé de la fiabilité, de l'efficacité opérationnelle et de la satisfaction client. Ils agiront avec un haut niveau d'autonomie, de rigueur et de responsabilité, garantissant le respect des procédures internes, des exigences réglementaires et des normes de qualité.
Un état d'esprit orienté vers la solution, combiné à de solides compétences en communication, influence et gestion des parties prenantes, sera essentiel pour stimuler la performance des services et soutenir les initiatives stratégiques. La capacité à travailler dans un environnement dynamique et dynamique tout en maintenant une approche structurée et axée sur la qualité est essentielle.
En retour, vous travaillerez avec des technologies avancées dans un contexte de croissance soutenue à deux chiffres, dans un environnement collaboratif et axé sur l'innovation, soutenu par un leadership expérimenté et un engagement fort envers la qualité et l'excellence opérationnelle.
Résumé du poste :
Le Responsable Qualité est chargé de garantir que le Système de Management de la Qualité (SMQ/QMS) de Mindray France reste conforme aux réglementations locales (par exemple, MDR, IVDR), aux normes internationales (par exemple, ISO 9001, ISO 14001) ainsi qu’aux exigences qualité du groupe et également responsable de la conformité des activités de surveillance après commercialisation (PMS) dans l’ensemble de la région européenne.
En outre, le Responsable Qualité agit en tant qu’interlocuteur clé entre l’entité locale et le siège de Mindray en Chine, en facilitant une communication efficace, l’alignement des pratiques qualité et la cohérence des activités de surveillance post-commercialisation.
Vos responsabilités :
- Responsabilité globale de la mise en place, de la maintenance et de l'amélioration continue du Système de Gestion de la Qualité Mindray France (QMS), en veillant au respect des réglementations applicables (EU MDR/IVDR) et des normes ISO (e.g. ISO 13485).
- Chefs de file des processus dans la définition, la mise en œuvre et l'amélioration des procédures de QMS, assurant la conformité réglementaire tout en soutenant l'efficacité opérationnelle et la satisfaction client.
- Assurer une mise en œuvre efficace des processus de gestion des risques conformément à l'ISO 14971, y compris l'intégration dans le QMS et les activités post-marché.
- Établir, mettre en œuvre et maintenir un système CAPA (ACP) efficace, garantir une analyse des causes profondes, des actions correctives/préventives en temps voulu et la vérification de l'efficacité.
- Surveiller et évaluer les nouvelles exigences réglementaires (locales et européennes) et assurer une intégration rapide dans le QMS, tout en informant les parties prenantes concernées.
- Gestion des activités de revue de la direction, incluant la planification, la préparation des entrées, la facilitation et le suivi des actions.
- Planification et réalisation d'audits internes et d'audits fournisseurs, en veillant à une qualification appropriée, au suivi des performances et à la conformité des prestataires externes.
- Soutenir et coordonner les audits et inspections externes (par exemple, organismes notifiés, ANSM), assurer la préparation et le maintien des certifications et licences.
- Gérer les processus de contrôle des changements afin de garantir que tous les changements sont évalués, documentés, approuvés et conformes aux exigences réglementaires.
- Favoriser l'amélioration continue du SGQQ, en assurant l'alignement entre les exigences du QG et la mise en œuvre locale.
- Assurer des activités efficaces de surveillance post-commercialisation dans la région de l'UE, y compris la gestion des plaintes clients, la surveillance (incidents, incidents graves, FSCA), en collaboration avec le siège social et les équipes locales.
- Gestion des programmes de formation liés à la qualité afin d'assurer la compétence et la sensibilisation du personnel.
- Assurer un contrôle approprié des documents et des enregistrements conformément aux exigences du SGQ.
- Surveiller la performance qualité grâce à des KPI, garantir une prise de décision basée sur les données et être responsable des améliorations de la CAPA
- Collecter et maintenir des preuves objectives pour démontrer l'efficacité et la conformité au SGQ.
- Collaborer de manière interfonctionnelle (Service, Ventes, Assistance Client) pour garantir la qualité et la conformité réglementaire à l'ensemble des opérations.
- Établir et maintenir des relations solides avec les autorités de régulation (par exemple ANSM, BfArM et autre authorités EU) et agir comme point de contact principal lors des interactions réglementaires.
- Engager directement les autorités de régulation pour traiter des questions et communications réglementaires complexes.
- Fournir des conseils stratégiques et un soutien au siège pour la prise de décision
- Agir en tant qu'expert réglementaire local Post Market, guidant les filiales de l'UE pour la mise en œuvre de l'exigence réglementaire.
- Toute autre tâche ou activité de temps en temps en lien avec la Qualité
- Responsable de fournir un soutien de qualité aux activités de QMS et de la gestion des problèmes post-marché pour d'autres pays européens (hors de France), en coordination avec les parties prenantes locales et le siège.
Ce que nous cherchons en vous/
- L'anglais, oral et écrit , est la langue de travail quotidien
- Licence ou équivalent en Qualité, droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente.
- Au moins 8 ans d'expérience professionnelle et 5 ans de gestion des systèmes de gestion de la qualité, de préférence dans l'industrie des dispositifs médicaux, est essentiel.
- Bonne connaissance de la Qualité globale
- ISO9001 ou ISO13485 et ISO14001 auditeur certifié ou formé est préféré
- Un communicant solide avec d'excellentes compétences en communication écrite et orale,
- Compétent pour construire un consensus et capable d'influencer les résultats sans dépendre de l'autorité de gestion directe.
- Expérience de travail autonome et dans un environnement collaboratif et orienté équipe
- Capable de se conformer à des priorités, exigences et délais changeants.
- Prêt à voyager dans l'UE et au siège de Mindray
- La connaissance QualioPi est souhaitée
Qu'est-ce que vous y gagnez ?
C'est un poste exceptionnel pour les candidats qui recherchent vraiment un poste autonome, responsable et responsable, vous serez essentiels au succès de notre prestation grâce à vos compétences phénoménales d'influence et de négociation à un niveau supérieur, apportées à Mindray, vous obtenez une « place à la table » et jouez un rôle véritablement essentiel. Pour cela, vous serez bien récompensé par un bon équilibre vie professionnelle/vie privée, un salaire compétitif, d'excellents avantages sociaux, un environnement très inclusif et diversifié, ainsi que des opportunités de développement de carrière futur dans de nombreux domaines.
Mindray Europe, dans le cadre mondial de l'activité Mindray, propose un large choix d'avantages personnalisés selon votre localisation, ainsi qu'un package de rémunération compétitif et un engagement envers une relation de travail à long terme. Avec une formation et un développement de pointe dans l'industrie, vous êtes sûr de vivre une carrière très gratifiante et mutuellement bénéfique chez Mindray, dans une culture qui valorise l'honnêteté et le plaisir !
Notre objectif est d'améliorer et de maintenir continuellement une culture inclusive dans laquelle la diversité offre une compréhension plus approfondie des clients et crée un avantage concurrentiel sur les marchés que nous desservons. En attirant, développant et engageant la meilleure équipe de collaborateurs diversifiés et autonomes, nous contribuons à assurer notre succès et celui de nos clients.
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Comme l'anglais est notre langue professionnelle, merci de soumettre votre CV et votre candidature en anglais.
Quality Officer, Europe - Based in Creteil
Location: Créteil, France | Ile de France, France
Area : Europe
Highly Competitive Salary + Excellent Benefits + Career Enhancement
Reporting to Global QMS manager
Become part of one of the fastest growing med-tech companies globally.
Due to Mindray’s sustained growth and market expansion, we are seeking a highly experienced expert to contribute to service excellence within a high-performing and rapidly evolving organization.
With a solid background in Quality Management within the medical device capital equipment sector, the ideal candidate demonstrates proven experience in organizational and developing Quality Systems
Beyond technical expertise, this role requires a strong commitment to quality, compliance, and continuous improvement. The successful candidate will act as a key contributor to service reliability, operational efficiency, and customer satisfaction across France. They will operate with a high level of autonomy, rigor, and accountability, ensuring adherence to internal procedures, regulatory requirements, and quality standards.
A solution-oriented mindset, combined with strong communication, influencing, and stakeholder management skills, will be essential to drive service performance and support strategic initiatives. The ability to work in a dynamic, fast-paced environment while maintaining a structured and quality-driven approach is critical.
In return, you will work with advanced technologies in a context of sustained double-digit growth, within a collaborative and innovation-driven environment, supported by experienced leadership and a strong commitment to quality and operational excellence.
Position Summary:
The Quality Officer is responsible for ensuring that Mindray France’s Quality Management System (QMS) remains compliant with local regulations (e.g., MDR, IVDR), international standards (e.g., ISO 9001, ISO 14001), and corporate quality requirements. The role is also accountable for ensuring Post-Market Surveillance (PMS) compliance across the entire EU region. In addition, the Quality Officer serves as a key liaison between the local entity and Mindray’s headquarters in China, facilitating effective communication, alignment of quality practices, and consistency in post-market surveillance activities.
Your Responsibilities :
- Overall responsibility for the establishment, maintenance and continuous improvement of Mindray France Quality Management System (QMS), ensuring compliance with applicable regulations (EU MDR/IVDR) and ISO standards (e.g. ISO 13485).
- Leading process owners in defining, implementing and improving QMS procedures, ensuring regulatory compliance while supporting operational efficiency and customer satisfaction.
- Ensuring effective implementation of risk management processes in accordance with ISO 14971, including integration into QMS and post-market activities.
- Establishing, implementing and maintaining an effective CAPA system, ensuring root cause analysis, timely corrective/preventive actions and verification of effectiveness.
- Monitoring and assessing new regulatory requirements (local and EU) and ensuring timely integration into the QMS, while informing relevant stakeholders.
- Managing Management Review activities, including planning, preparation of inputs, facilitation, and follow-up of actions.
- Planning and conducting internal audits and supplier audits, ensuring proper qualification, performance monitoring, and compliance of external providers.
- Supporting and coordinating external audits and inspections (e.g. notified bodies, ANSM), ensuring readiness and maintenance of certifications and licenses.
- Managing change control processes to ensure all changes are assessed, documented, approved and compliant with regulatory requirements.
- Driving continuous improvement of the QMS, ensuring alignment between HQ requirements and local implementation.
- Ensuring effective post-market surveillance activities in EU region, including customer complaints handling, vigilance reporting (incidents, serious incidents, FSCA), in collaboration with HQ and local teams.
- Managing quality-related training programs to ensure personnel competence and awareness.
- Ensuring proper document and record control in compliance with QMS requirements.
- Monitoring quality performance through KPIs and ensuring data-driven decision making and responsible for CAPA improvements
- Collecting and maintaining objective evidence to demonstrate QMS effectiveness and compliance.
- Collaborating cross-functionally (Service, Sales, Customer Support) to ensure quality and regulatory compliance across operations.
- Establishing and maintaining strong relationships with regulatory authorities (e.g. ANSM, BfArM and other EU authorities) and acting as main point of contact during regulatory interactions.
- Directly engage with regulatory authorities to address complex regulatory inquiries and communications.
- Provide strategic advice and support to headquarters for decision-making
- Act as the local post-market regulatory expert, guiding EU subsidiaries implementation of the regulatory requirement.
- Any other task or activity from time to time in relation to Quality
- Responsible for providing quality support to QMS activities and post-market issue handling for other European countries (outside France), in coordination with local stakeholders and HQ.
What we are looking in you/
- English oral and written is the working language
- Bachelor degree or equivalent in quality, law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline.
- At least 8-year work experience and 5-year in manage Quality Management System, preferably in medical device industry is vital.
- Good Global Knowledge of Quality
- ISO9001 or ISO13485 and ISO14001 auditor certified or trained is preferred
- A strong communicator with excellent written and oral communication skills,
- Skilled at building consensus and able to influence outcomes without relying on line management authority.
- Experience at working both independently and in a team-oriented, collaborative environment
- Able to conform to shifting priorities, demands and timelines.
- Willing to travel in EU and Mindray HQ
- QualioPi knowledge is preferred
What’s in it for you?
This is an outstanding position for candidates that are really looking for a role with autonomy, accountability and responsibility, you are going to be critical in the success of our delivery through your phenomenal influencing and negotiation skills at a senior level, brought to Mindray, you get a ‘seat at the table’ and play a truly instrumental role, for this you will be well rewarded with a strong work / life balance, competitive salary, excellent benefits, a highly inclusive and diverse environment and opportunities for future career development in many areas.
Mindray Europe, as part of the global Mindray business, offers a wide selection of be spoke benefits dependent on your location, along with a competitive compensation package and a commitment to a long-term working relationship. With industry leading training and development available to you, you are sure to have a highly rewarding and mutually beneficial, career with Mindray, in a culture that values honesty and fun!
Our goal is to continuously improve and sustain an inclusive culture in which diversity provides deeper customer insights and creates a competitive advantage in the markets we serve. By attracting, developing, and engaging the best team of diverse, empowered associates, we help build success for ourselves and our customers.
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