Rattaché au SVP Assurance Qualité, nous vous confions la responsabilité qualité du laboratoire R&D afin de porter une culture qualité pragmatique au service de l’innovation scientifique et du développement de nos projets de recherche.
À nos côtés, vous accompagnez les équipes scientifiques dans la structuration de pratiques qualités adaptées à la recherche, inspirées des principes GLP, en garantissant la fiabilité, l’intégrité et la conformité des données.
MISSIONS :
Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :
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Définir, déployer et faire évoluer les pratiques qualité applicables aux activités du laboratoire de recherche scientifique, en cohérence avec les principes GLP et les besoins opérationnels de la recherche ;
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Mettre en place et maintenir un cadre qualité garantissant la fiabilité, l’intégrité et la traçabilité des données générées par le laboratoire, et accompagner les équipes équipes dans l'application de ce cadre, de la formalisation des pratiques à leur mise en œuvre opérationnelle ;
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Veiller à ce que les équipements utilisés soient adaptés à leur usage et maintenus dans des conditions garantissant des performances fiables et l’intégrité des données ;
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Accompagner la sélection, la qualification et le suivi des prestataires externes (GLP ou non GLP), incluant la réalisation et le suivi des audits ;
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Piloter les obligations réglementaires liées aux activités du laboratoire (par ex. substances contrôlées, échantillons biologiques), incluant la préparation, la réalisation et le suivi des soumissions auprès des autorités compétentes (ex. : Ministère de la Recherche) ;
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Contribuer à la structuration, au pilotage et à l’amélioration continue du QMS, notamment via la rédaction de SOPs ainsi que la gestion des déviations, CAPA et change controls ;
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Participer à la préparation, au déroulement et au suivi des inspections liées aux activités du laboratoire ;
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Agir en tant que point de référence qualité pour le laboratoire R&D, en animant les revues qualité, en contribuant aux formations et en suivant les indicateurs associés ;
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Réaliser des activités de contrôle qualité au laboratoire selon les besoins (ex. : revue SSR, destruction d’échantillons) ;
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Encadrer l’équipe Quality Lab R&D (management d’une personne) ;
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Assurer une gestion rigoureuse des archives, incluant la traçabilité, l’intégrité et le cycle de vie des documents.
PROFIL :
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Vous êtes issu d’une formation scientifique supérieure et/ou disposez d’un parcours en Assurance Qualité, avec au moins 5 ans d’expérience en environnement de recherche scientifique dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique ;
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Vous savez traduire et adapter les exigences GxP, de manière pragmatique, à un laboratoire de recherche non réglementé, tout en maintenant un haut niveau de qualité ;
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Vous maîtrisez les outils de gestion de la Qualité, tels que Veeva, et disposez d’une solide connaissance des GLP ;
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Une expérience en validation des systèmes informatisés ainsi que la connaissance du 21 CFR Part 11 et GAMP 5 constituent un atout pour ce poste ;
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Vous êtes capable de contextualiser ces exigences en tenant compte des réalités opérationnelles ;
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Vous avez une solide expérience de la gestion des événements qualité (déviations, réclamations, change controls), incluant l'analyse des causes racines et la mise en œuvre et le suivi des CAPA ;
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Doté d’excellentes capacités d’analyse et de communication, vous savez coordonner des actions transverses et fédérer les équipes autour d’enjeux qualité partagés ;
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Autonome, rigoureux et pragmatique, vous organisez vos priorités et menez vos projets avec méthode ;
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Vous savez proposer des améliorations et accompagner le changement dans un environnement en évolution en collaborant efficacement en transverse ;
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Vous maîtrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral, afin de communiquer efficacement dans votre domaine de compétences ;
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Apprécié pour votre esprit d’équipe, vous êtes reconnu pour votre réactivité et votre capacité à évoluer dans un environnement exigeant.
