Responsable processus R&D / Chef de Projets Techniques
Descriptif du poste
Intégré(e) à une équipe pluridisciplinaire (Qualité, Fabrication, Affaires réglementaires) et rattaché au PDG, vous aurez en charge :
· D’Être le référent interne pour les projets techniques en coordination avec les sous-traitants et experts externes
· D’Être le garant de la gestion et du maintien de la documentation technique des produits (dossiers de : conception, gestion des risques, aptitude à l'utilisation, Vérification et Validation).
Vous piloterez les activités de sujets variés, liés aux nouveaux dispositifs et aux dispositifs déjà présents sur le marché, suivant deux axes majeurs :
1/ Conception & DHF
· Responsable du Design Control (Design Change) et Design review
· Responsable de la gestion des risques produit
· Responsable du processus d’Ingénierie d'aptitude à l'utilisation (Évaluation formative & sommative)
· Responsable de la Design Verification (essais de performance en laboratoire, protocoles et rapports)
· Participer au Sourcing fournisseurs, sous-traitants et partenaires R&D
· En charge de la Veille technologique et concurrentielle
2/ Fabrication/industrialisation & DMR (Sous la supervision du responsable Fabrication)
· Sourcing de sous-traitants
· En charge de la Gestion des risques procédés industriels
· En charge de la validation des procédés spéciaux
· Réalisation des essais destructifs d’industrialisation (QI, QO, QP)
Profil recherché
Vous avez une formation technique de type ingénieur/master biomécanique/biomédical.
Vous avez au minimum 1 an d’expérience acquis dans les dispositifs médicaux ou êtes diplômé d’une alternance de 2 ans.
Compétences requises :
· Connaissance des référentiels normatifs (MDR EU 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, EN 62366 …)
· Capacité d’analyse critique
· Aptitudes rédactionnelles
· Bonne communication orale et écrite
· Bon niveau en anglais (documentation produite en anglais exclusivement)
Compétences non obligatoires mais appréciées
· Appétence pour la littérature clinique (LCA)
· Appétence pour la métrologie
· Appétence pour la validation de logiciel IA (ISO 62604, règlement européen AI Act)
· Appétence pour l’électro-médical
Au-delà des compétences vous êtes passionné par votre métier et souhaitez évoluer au sein d’une TPE innovante qui compte réellement sur les personnes qui la compose.
Poste : CDI
Télétravail : hybride
Rémunération : à partir de 31 425,00€ par an
Lieu du poste : Télétravail hybride (69570 Dardilly)
