Qui sommes-nous ?
Monitoring Force est une organisation en recherche clinique (CRO) qui accompagne les acteurs de l’Industrie Pharmaceutique, de sociétés de Biotechnologie, des Institutions de recherche et hospitalières, dans le développement, l’enregistrement et le maintien sur le marché de leurs produits de santé en Europe, en Afrique du Nord et au Moyen Orient.
Monitoring Force est un groupement de sociétés conduisant des projets en France, en Europe, et au MENA.
Le siège de la société est basé à Maisons Laffitte (78) dans les Yvelines à 5 min de la gare RER A (20 min de La Défense).
Nos interventions s’articulent autour de 6 services :
- Opération clinique : Gestion intégrale des études interventionnelle (phase Ib à IV) et non interventionnelle
- Gestion des accès précoces et compassionnels
- Data Management et Statistiques
- Conseil en développement médical
- Rédaction médicale et publication
- Vigilance
Votre rôle :
Le Chargé de la qualité, sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, aura pour mission de participer à la mise en place, au suivi et au contrôle du système qualité.
Les tâches principales du chargé de qualité seront de :
- Participer à l’application du système qualité aux activités du groupe sous la coordination du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires,
- Veiller au respect des procédures internes de la société et identifier les écarts,
- Suivre l’application des plans qualité mis en place par le Directeur Qualité et Affaires Réglementaires et en partenariat avec les chefs de projets,
- Sensibiliser les équipes aux procédures internes,
- Gérer la documentation papier et électronique du système qualité,
- Organiser la formation du personnel en accord avec le plan de formation défini par le Directeur Qualité et Affaires Réglementaires,
- Participer à la veille règlementaire,
- Assurer le suivi, la mise à jour et la diffusion des procédures opératoires standard internes avec l’aide des services impliqués,
- Préparer et participer aux contrôles qualité, audits internes et externes en coordination avec les chefs de projets et le Directeur Qualité et Affaires Réglementaires,
- Suivre la mise en place et la résolution des CAPA (actions correctives et préventives).
Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction des projets sur lesquels vous interviendrez.
Aptitudes et Qualités requises :
Bon relationnel, autonome, rigoureux, méticuleux et avec le sens du travail d’équipe. Bonnes capacités rédactionnelles, de synthèse et d’analyse.
Connaissances de la règlementation relative au déroulement des études cliniques (GCP ICH R3, ISO20916, ISO14155 et règlements européens sur Médicaments, DM et DMDIV) et le règlement européen sur la protection des données (RGPD).
Maitrise de l’outil informatique et de la suite Microsoft Office. Compte tenu du caractère international des projets gérés par la société, le chargé de qualité doit avoir une bonne maîtrise de l’anglais.
Votre profil :
- Formation supérieure scientifique, formation supérieure en Qualité et/ou Affaires Réglementaires (Ingénieur ou Master 2),
- Expérience professionnelle de 3 ans dans le domaine de la recherche clinique ou 2 ans dans le domaine de la qualité.
Avantages :
- Prise en charge du transport quotidien
- Travail à domicile occasionnel
Expérience:
Langue:
Lieu du poste : Télétravail hybride (78600 Maisons-Laffitte)
