Rejoignez ARTHESYS (Arterial Therapeutic Systems), une entreprise française, faisant partie du groupe international QMD spécialisé dans la fabrication et la vente de dispositifs médicaux (DM) de différents domaines : urologie, cardiologie, chirurgie. Le groupe emploie plus de 2500 personnes à travers le monde.
Arthesys emploie plus de 85 personnes et est basée dans le bassin technologique de Saclay, au sud de Paris. C’est une entreprise de pointe spécialisée dans le domaine vasculaire, qui vend ses cathéters et autres dispositifs à travers le monde.
Objectifs principales et responsabilité
- Responsable du maintien et de l’optimisation du SMQ selon l’ISO 13485.
- Management des équipes : Assurance qualité, Contrôle qualité et métrologie. (13 personnes
- Garantir la qualité des produits libérés par Arthesys et envoyés à ses clients (internes & externes).
- Responsable de la libération finale des produits.
- Garantir la qualité des produits et des résultats de contrôle réalisés par l’entreprise.
- Fournir des éléments pour l’acceptation par dérogation ou le refus des lots non conformes.
- Responsable des étalonnages et de la maitrise des équipements de contrôle, mesure et essais.
- Responsable de la zone de stockage associée et de la quarantaine.
- Gérer des dossiers de lots et en garantir la disponibilité et l’archivage.
Missions principales
- Garantir la conformité et la mise à jour du système de Management de la qualité ( SMQ) et de la documentation associée aux référentiels applicables (ISO 13485, Directive 93/42/CEE, règlement 2017/ 745, 21 CFR part 820…) et optimiser son efficacité.
- Être l’interlocuteur principal des auditeurs et inspecteur (organises notifiés, autorité compétentes et clients).
- S’assurer de la mise en œuvre et du respect des procédures et des référentiels applicables par l’ensemble du personnel, en dispensant les formations et sensibilisations adaptées.
- Apporter le support nécessaire aux demandeurs de changement dans la gestion des modifications (change control) produits et process, et piloter les évolutions du SMQ.
- Planifier et réaliser les audits internes et fournisseurs (y compris les sous-traitants).
- Piloter la revalidation de la stérilisation.
- Gérer la documentation qualité et piloter l’ERP en place pour les 3 sites.
- Gérer les indicateurs qualité liée aux activités de contrôle qualité et propose des améliorations du processus.
- Superviser les contrôles des produits semi finis et finis et valider les rapports de contrôle.
- Gérer les réclamations des clients internes et externes.
- Superviser les activités liées aux ouvertures de CAPA.
- Superviser l’ensemble des activités liées au suivi des salles blanches.
- Gérer les logiciels utilisés pour les activités du SMQ et leur déploiement sur les autres sites du groupe.
Vos Qualifications
- Diplôme ingénieur ou Universitaire spécialisé en qualité
- Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible), maitrise de la norme ISO 13485.
- Expérience minimum de 10 ans au dans l’industrie des dispositifs médicaux en qualité et d'un minimun de 5 d’expérience en management d’équipe entre 10 et 15 personnes
- Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur.
- Bonne maitrise de l'anglais : Expérience de travail avec des équipes multiculturelles réparties sur différents sites à travers le monde.
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Rémunération : 65 000,00€ à 70 000,00€ par an
Avantages :
- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
- Titre restaurant
- Travail à domicile occasionnel
Lieu du poste : En présentiel
