Lieu de travail : Jonage (69)
Type de contrat : CDI
Rythme de travail : forfait jour
Astreinte : NON
Nous recherchons un Assureur qualité flux antigènes ( 10 ans d’expérience) impliqué(e) dans les activités opérationnelles et présent(e) sur le terrain pour piloter la qualité du secteur Downstream Process et contribuer directement à l’obtention du certificat GMP du site.
Tâches et R esponsabilités
Vous serez physiquement présent(e) en zone de production en environnement biosafety statut BSL3 + pour :
- Accompagner les équipes sur le lot ingénierie et les lots produits dans le cadre de la qualification du procédé,
- Observer les pratiques, identifier les dérives et promouvoir les bons réflexes GMP
- Comprendre en profondeur les procédés, équipements et installations
- Construire une relation de proximité avec les opérationnels
Anticiper et résoudre les problématiques qualité directement à la source
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Votre présence terrain sera essentielle pour garantir des décisions qualité robustes, pertinentes et alignées avec la réalité des opérations.
En plus de votre rôle terrain, vous :
- Mettez en place et pilotez le système qualité du Downstream Process
- Revoyez et validez les dossiers de lots électroniques
- Gérez les déviations, CAPA et change control aux côtés des équipes
- Analysez les risques qualité produits pour les lots fabriqués dans le cadre de la qualification du procédé,
- Participez aux validations (aseptique, nettoyage, stérilisation, environnementale, procédé…)
Contribuez activement aux audits et inspections GMP dans un contexte de site en lancement
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Il pourra également exercer des responsabilités de Responsable pharmaceutique adjoint.
Minimum 7 ans d’expérience en Assurance Qualité Opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique GMP.
Vous êtes reconnu(e) pour :
- Votre aisance terrain et votre dynamisme
- Capacité à travailler en transversal, en équipe multidisciplinaires (maintenance, production, MSAT (manufacturing, science and technology), CQ)
- Votre maîtrise des BPF, déviations, CAPA, change control
- Votre maitrise des contraintes aseptiques Annexe 1
- Votre rigueur, sens critique, autonomie, etre force de propositions
- Votre expertise technique des procédés antigènes, en particulier celui de la purification par colonne de chromatographie serait un plus.
- Bac + 5 scientifique
CONDITIONS DE TRAVAIL
- RTT + 31 jours de congés payés au prorata du temps de présence
- Rémunération attractive versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement
- Restaurant d’entreprise, parking, prime de transport
Accessibilité : Desservi par les transports en commun.
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Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap.
