PHARMACIEN AFFAIRES REGLEMENTAIRES
Laboratoire pharmaceutique international, à taille humaine, fortement impliqué dans la recherche et le développement de médicaments innovants et dans l’exploitation de produits matures, recherche pour son siège social, basé à Paris – 2ème arrondissement :
Un Pharmacien affaires règlementaires – France et international
Description du poste
Au sein de la Direction Affaires pharmaceutiques, sous la responsabilité de la Direction des Affaires Règlementaires, vos missions seront (liste non exhaustive) :
Participer à la gestion des demandes d’AMM, de leur renouvellement, des demandes de modifications pharmaceutiques et cliniques en procédure nationale et européenne ainsi qu’à l’export (définition de la stratégie réglementaire, préparation des dossiers d’enregistrement, contact des autorités de santé, réponses aux questions des autorités ou des partenaires, …)
Participer aux projets de développement de nouveaux produits sur les activités réglementaires (préparation et soumission des dossiers pour essais cliniques, conseils et assistance sur la stratégie réglementaire et les plans de développement), en collaboration avec les autres départements de l’entreprise
Assurer le contrôle réglementaire des documents promotionnels en collaboration avec les équipes marketing et médicales, et la soumission de ces documents auprès de l’ANSM
Contrôler la qualité et la conformité réglementaires des articles de conditionnement
Participer à la veille réglementaire et à l’analyse d’impact sur les activités de l’entreprise
Profil Recherché
Pour ce poste, nous recherchons un candidat en adéquation avec le profil suivant :
Pharmacien de formation, Master affaires réglementaires
Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires en industrie pharmaceutique
Vous avez de solides connaissances et une expérience dans les réglementations internationales (EMA, FDA,…)
Une expérience dans la rédaction du module 3 et/ou dans les dossiers pour essais cliniques serait un plus
Vous êtes rigoureux, capacités d’analyse et de synthèse
Vous avez le sens des priorités et des urgences
Vous avez une capacité à travailler en transversal et en équipe
Niveau d’anglais : bon (lu, écrit, parlé) (évolution dans un cadre international)
