À propos du poste
FIRALIS est une société de biotechnologie française situé à Huningue, dont la mission est l’identification de biomarqueurs pour la mise au point d’outils de diagnostic médical in-vitro (DIV). Les activités de FIRALIS sont tournées vers des pathologies (maladies cardiovasculaires, neurodégénératives et inflammatoires) dont les diagnostics cliniques sont souvent complexes. Ainsi, les kits de diagnostics développés par FIRALIS permettent d’améliorer la prise en charge des patients, d’aider les médecins dans les décisions thérapeutiques.
La santé des patients étant primordiale, les kits de diagnostics produits se doivent de respecter de très haut niveau de qualité de production. Pour cette raison, FIRALIS a développé un savoir-faire en R&D et en production qui respecte les normes de très haut niveau international (ISO 9001, ISO 13845). Les activités de FIRALIS respectent également des normes de protection de l’environnement (ISO 14001).
Suite à l'ouverture d'un poste, nous recherchons :
Un(e) Gestionnaire Qualité H/F
Responsabilités
- Gestion du système documentaire :
· Élaborer des procédures et instructions relatives au système de gestion de la qualité conformément aux normes et réglementations
· Examinez et validez l'entrée d'un nouveau document dans le système de qualité afin d'assurer la cohérence du système.
· Soutenir la gestion du système documentaire afin d'assurer la diffusion correcte et l'accès à des documents de qualité par les employés de Firalis.
· Soutenir la gestion des versions, l'archivage, la destruction et la publication en version papier des documents, conformément aux règles définies par l'entreprise.
· Participer à la mise à jour du système GED afin d'assurer une gestion documentaire correcte.
· Assurer la gestion et le suivi des archives conformément aux exigences internes et réglementaires.
· Soutenir le suivi des normes et des modifications réglementaires.
· Assurer la formation et la compétence du personnel en matière de gestion documentaire
Audits internes :
· Participer à l'audit interne (planification, préparation et réalisation de l'audit).
· Participez aux non-conformités et aux actions en action.
Santé et sécurité :
· Assurez-vous d'avoir les informations correctes des employés concernant les règles de sécurité.
· Suivez et assurez-vous de procédures de sécurité strictes et de contrôles de sécurité.
· Identifiez les exigences légales et réglementaires concernant le domaine HSE.
· Mettre à jour l'analyse des risques en fonction des évolutions de l'activité.
· Proposer et mettre en œuvre des actions visant à améliorer les conditions de travail et la gestion de l'environnement.
Autres tâches :
· Participez au processus de développement continu.
· Participer à la mise en œuvre ou à la mise à jour des normes et règlements.
Aide à la préparation des audits de certification et d'accréditation (audits initiaux, audits de contrôle, audits de renouvellement)
Profil recherché
· Licence ou de master Qualité / en sciences de la vie.
· Connaissance des normes ISO 9001 et ISO 13485.
· Une expérience ouverte d'esprit et soucieuse des détails en laboratoire est un atout
· Maîtrise du MS Office
· Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais et en français
· Capacité à travailler en équipe et à être autonome
Rémunération : 2 200,00€ à 2 500,00€ par mois
Avantages :
- Flextime
- Prise en charge du transport quotidien
Lieu du poste : En présentiel
