Assurer la responsabilité du statut de la documentation du département et des activités d’archivage.
Soutenir la gestion des événements qualité internes et externes.
Aider l’équipe dans le suivi et l’analyse des KPI.
Collaborer aux activités transversales au sein des opérations AQ (AQop).
- Réaliser des activités transversales au sein du département des Opérations Qualité (QAop) afin de soutenir les activités qualité.
- Assurer la conformité de ses activités avec la politique qualité et les activités QAop de DBV.
- Effectuer les activités d’archivage papier et électronique du département, en coordination avec l’équipe QMS.
- Pour l’archivage papier : maintenir le registre de suivi des boîtes d’archives, coordonner les campagnes d’archivage avec l’équipe QMS et soumettre les demandes de récupération d’archives si nécessaire.
- Pour l’archivage électronique : assurer le transfert et/ou la vérification des documents externes dans l’EDMS (VeedocQ), en coordination avec différents départements (QA, MSAT, Développement, etc.) pour divers types de documents (CoA, mémos, protocoles/rapports, instructions…) et générer des copies contrôlées.
- Réaliser la revue des dossiers de lots conformément à la procédure applicable pour tous les CMO.
- Assurer la réconciliation des composants des dossiers de lots, leur archivage dans l’EDMS, ainsi que l’archivage électronique et papier.
- Communiquer toute anomalie identifiée aux CMO et assurer le suivi de leur correction.
- Recevoir, évaluer et enregistrer les événements qualité dans le système qualité DBV et participer à leur résolution.
- Communiquer les notifications d’événements qualité internes aux tiers concernés.
- Mettre à jour les différents registres de suivi (réclamations, Change Controls, etc.) à des fins internes et externes.
- Effectuer la réconciliation des réclamations / événements indésirables.
- Assurer le contrôle qualité de toutes les données de la matrice de traçabilité des lots.
- Contribuer au suivi hebdomadaire des KPI du département.
- Suivre les activités de revue des dossiers de lots et générer les KPI associés (RFT, rendements, etc.).
- Contribuer à la préparation des indicateurs pour la QMR (Revue de Management de la Qualité).
- Participer à l’amélioration continue des indicateurs en collaboration avec l’équipe QMS.
- Participer aux audits internes et apporter un support lors des inspections.
- Contribuer à l’amélioration continue des processus qualité.
- Participer à la mise à jour des procédures, instructions et formulaires du département.
- Apporter un support aux équipes transversales pour la résolution des problématiques qualité.
- Communiquer avec les équipes externes concernant les événements qualité et la documentation.
- Veiller à une formation précise et à jour.
- Dispenser des formations sur les processus sous sa responsabilité.
Profil :
Formation scientifique (Bac +2/3 ou équivalent)
1 à 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou équivalent
Compétences :
- Excellentes compétences en communication et capacité à travailler en équipes transversales
- Solides compétences en communication orale et écrite
- Maîtrise des outils informatiques et bureautiques
- Fort esprit d’équipe
- Anglais : bonne maîtrise à l’écrit et à l’oral
- Connaissance des GMP
Compétences comportementales :
Curiosité : Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?
Courage : Prendre des risques intelligents et s’entraider pour s’améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.
Collaboration : Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu’équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.
Crédibilité : Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.
