Grade : Ingénieur Hospitalier
Fonction : ARC
Métier : ARC terrain
Lieu : URC Service Système Périphérique et Muscle, Pasteur 2, CHU de Nice.
Finalité du poste :
Assister l’investigateur, dans les services de soins, pour la conduite des essais cliniques de la phase d’initiation à la phase de clôture, dans le respect les bonnes pratiques cliniques.
Contribution attendue :
Pour les essais à promotion industrielle
- évaluation des surcoûts, l’aide à la rédaction des conventions financières et des accords de démarrage dans le cadre de la gestion administrative et réglementaire
- faisabilité de l’essai au sein du service et en accord avec la Pharmacie
- recueil des éléments administratifs réclamés par le Promoteur
Pour les essais à promotion institutionnelle
- rédaction du protocole de recherche, du cahier d’observations (CRF), de la note d’information et du consentement éclairé
- constitution des dossiers CNIL et CCTIRS
- organisation de réunions de coordination de projet
- aide à la rédaction des publications, des posters et des présentations des résultats lors de congrès/réunions
Pour tous les essais
- préparer et organiser chaque visite de patient
- veiller au respect strict des deux premières visites de l’étude (Screening et Baseline) en terme de réglementation (CE, etc…) et en terme scientifique (Randomisation, etc…)
- veiller au bon déroulement des autres visites du protocole
- veiller au suivi de chaque patient en termes de survenue d’EI ou d’EIG
- veiller au remplissage et à la déclaration des EI ou EIG avec l’investigateur
- s’assurer de la cohérence des données cliniques renseignées par l’investigateur dans le CRF
- récupérer les données manquantes dans le CRF
- préparer les visites de mise en place : monitoring/clôture des ARC promoteurs
- répondre aux demandes de corrections des ARC promoteurs à la suite de leur visite
- assurer l’interface Infirmières/Investigateurs/Pharmaciens
- veiller au remplissage des questionnaires patients, fournis par le promoteur
- préparer les éventuels Audit et inspections des autorités de santé
- assurer éventuellement des fonctions de « Technicienne de laboratoire » :
- centrifugation
- aliquotage
- frottis sanguins
- prélèvements urinaires
- conditionnement des prélèvements
- envoi des prélèvements (réservation du transporteur)
- veiller au classement et à l’archivage des données.
Aide la gestion des bases de Données et Observatoires
- Participation à la construction de la Base de Données
- Participation à la mise en place réglementaire (constitution des dossiers CCTIRS et CNIL)
- Participation/organisation de réunions de coordination de projet
- Saisie de données
- Contrôle de qualité des données
- Relances des investigateurs, queries
Profil requis :
- Diplôme scientifique de niveau Bac +4 minimum.
- Expérience professionnelle en recherche clinique de 1 an minimum.
- Pour les personnes non ressortissantes de l'Union européenne, détention d'un titre de séjour valide autorisant l'exercice d'une activité professionnelle en France.
Connaissances générales : Terminologie médicale, Biologie générale.
Connaissances spécifiques : Réglementation en recherche clinique ICH-GCP, Pack Office
Qualités professionnelles requises : Sens du contact, rigueur, méthode, autonomie, disponibilité
Langues : Français exigé et bon niveau d’anglais
Télétravail
Type d'emploi : CDD
Rémunération : à partir de 24 000,00€ par an
Avantages :
- Prise en charge du transport quotidien
- RTT
Lieu du poste : En présentiel
