Responsable Qualité Système H/F
Localisation : Limoges, sur site
Type de contrat : CDI
Le rôle :
Le responsable Qualité Systèmes est responsable de la gestion des systèmes qualité. Il assure également une mission de contrôle du respect des exigences des BPF dans le cadre de la réglementation pharmaceutique.
Les missions :
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Pilote les audits externes et inspections des autorités en lien avec le Pharmacien Responsable : coordination de la préparation, de l’agenda et du reporting, et interface site privilégiée avec les clients.
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Assure la conformité pharmaceutique du site : veille réglementaire, gap assessments (réglementaires et Corporate), suivi ICH Q3D et évaluation des risques liés aux nitrosamines.
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Suit la performance qualité du site : coordination des Quality Management Reviews (QMR) et proposition de plans d’actions en cas de dérives, en collaboration avec la Direction Qualité.
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Approuve les documents qualité clés : audits, analyses de risques, revues périodiques équipements, gap assessments et mise à jour de l’état d’établissement pharmaceutique.
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Supervise les processus Quality Systems : change control, qualification fournisseurs, audits, gestion des risques, data integrity, documentation site et veille réglementaire.
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Manage l’équipe Quality Systems : recrutement, organisation, développement, formation, gestion des coûts et atteinte des objectifs, avec une dynamique d’amélioration continue.
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Met en place et suit les indicateurs de performance qualité du service.
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Assure l’administration back-up du système global TrackWise.
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Contribue à la gestion documentaire : amélioration des procédures, rédaction et validation de documents, supervision de l’archivage.
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Veille au respect des règles de sécurité au sein de l’équipe.
Le candidat :
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Niveau Bac +5 en gestion des systèmes qualité ou expérience équivalente.
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Expérience en industrie pharmaceutique avec une bonne maîtrise des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
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Anglais courant indispensable.
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La connaissance du logiciel TrackWise constitue un plus.
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Expérience confirmée en management d’équipe indispensable.
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