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Nous concevons, développons, fabriquons et conditionnons des produits pharmaceutiques (formes solides sèches pour voie orale) pour nos clients : start-up, virtual, specialty, mid size et big pharmas pour les marchés EU et US principalement.
VOS MISSIONS:
Le titulaire assure la coordination et le suivi global des activités analytiques et d’assurance qualité rattachées à un produit dédié, en garantissant la conformité aux référentiels réglementaires en vigueur (BPF/GMP) et aux exigences clients. Il constitue le point de contact privilégié, en interne comme auprès du client, pour toute question analytique et qualité relative au produit.
- Coordination analytique et planification
Planifie, organise et suit l’ensemble des activités analytiques liées au produit, qu’elles soient de nature projet ou hors flux de routine, en lien avec les équipes laboratoire. Assure la priorisation et le respect des délais.
- Référent analytique et qualité produit
Désigné comme interlocuteur de référence en interne et auprès du client sur les aspects analytiques et qualité du produit. Participe activement aux réunions clients (revues de projet, points de suivi, réunions techniques), représente les équipes analytique et qualité et assure le suivi des engagements pris lors de ces échanges.
- Audit et revue des données analytiques
Réalise l’audit des données issues de l’ensemble des analyses du produit (projets et hors routine), vérifie leur intégrité, leur conformité et leur traçabilité, conformément aux principes de l’intégrité des données (Data Integrity).
- Documentation et support réglementaire
Prépare et maintient la documentation qualité en lien avec les projets relatifs au produit. Constitue les dossiers et assure la fourniture des éléments nécessaires en réponse aux demandes clients ou aux autorités compétentes.
- Gestion des changements (Change Control)
Assure le suivi des change controls associés au produit, coordonne le suivi et la réalisation des actions qualité et analytique et fournit les preuves nécessaires à leur clôture dans les délais impartis.
- Gestion des déviations et OOS
Suit les déviations et les résultats hors spécifications (OOS/OOT) en lien avec le produit. Apporte un support actif aux investigations, en collaboration avec les équipes analytiques, production et qualité.
- Libération qualité des lots
Assure la libération AQ des lots du produit dans le respect des procédures internes, des spécifications et des exigences réglementaires applicables.
- Revue Qualité Produit (RQP)
Coordonne et rédige la revue annuelle qualité du produit (Product Quality Review), en collectant et synthétisant l’ensemble des données analytiques, qualité et réglementaires pertinentes. S’assure de la remise dans les délais et du suivi des actions qui en découlent.
Assure le suivi du programme de stabilités du produit, en lien avec les équipes laboratoire et les exigences réglementaires applicables. Veille au respect du planning d’analyses, à l’interprétation des résultats et à l’escalade en cas de tendance ou de résultat non conforme.
Établit, suit et analyse les indicateurs de performance (KPIs) rattachés au produit. Assure leur reporting régulier en interne et auprès du client, et propose des plans d’actions en cas de dérive.
- Cotations et valorisation de l’activité
Participe à l’établissement des cotations en lien avec les activités analytiques et qualité relatives au produit, en collaboration avec les équipes commerciales et/ou de gestion de projet.
VOS COMPETENCES CLES:
Docteur en Pharmacie ou diplôme équivalent. Expérience significative en environnement pharmaceutique GMP, avec une maîtrise des référentiels qualité (ICH, Ph. Eur., BPF). Aisance relationnelle et sens de la communication indispensables pour assurer le rôle d’interface client. Maitrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit. Rigueur, autonomie et capacité à gérer les priorités dans un contexte multi-projets.
VOTRE SAVOIR-ETRE: Vous êtes audacieux, curieux, dynamique, adaptable et orienté résultats.
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Envoyez CV et lettre de motivation à [email protected]
