1. Contexte
Un chef de projet en recherche clinique est recherché pour piloter le projet BED OTONO-ME, porté par la société Télégrafik.
Le projet s’inscrit dans le contexte d’un programme d’expérimentation en santé numérique dédié à l’amélioration du parcours de soins des populations fragiles, piloté par le Centre Hospitalier Intercommunal Castres-Mazamet (CHIC). Il s’inscrit dans une dynamique partenariale réunissant établissements de santé, acteurs de ville, structures médico-sociales, industriels et acteurs académiques, notamment l’Ecole d’Ingénieurs ISIS, la CPTS SUD TARN, l’Association AGIR et le Gérontopôle-IHU de Toulouse.
Le Tiers-Lieu RI2S constitue un écosystème d’innovation en santé permettant de faire le lien entre usagers (patients, aidants, professionnels) et solutions développées par des industriels. Il vise à faciliter l’expérimentation, l’évaluation et l’appropriation de dispositifs médicaux et solutions numériques en conditions réelles, avec une attention particulière portée aux enjeux d’accès aux soins en milieu rural.
Dans ce contexte, une étude clinique multicentrique est mise en place afin d’évaluer l’impact d’un dispositif numérique innovant.
Le projet BED OTONO-ME a pour objectif de permettre aux personnes âgées fragiles vivant à domicile de bénéficier d'un suivi proactif pour prévenir les décompensations aiguës ou plus insidieuses. Il s'agit d'un dispositif de télésurveillance non-intrusif qui analyse les données de sommeil pour alerter une équipe de coordination infirmière sur les risques d'hospitalisation évitable. Les alertes générées sont transmises à une équipe de coordination infirmière afin de favoriser une intervention précoce, ciblée et, lorsque nécessaire l’implication d’un médecin gériatre.
L’enjeu est de démontrer la valeur clinique, organisationnelle et médico-économique de la solution, afin de permettre son déploiement à plus grande échelle et contribuer au renforcement du maintien à domicile des personnes âgées fragiles.
2. Vos missions
Pilotage des études cliniques
Mise en place et conduite des études : participer à la rédaction des protocoles et des documents d’étude, organiser la mise en place des centres et les formations associées, superviser les conventions et les aspects administratifs liés aux investigateurs
Assurer le pilotage des études cliniques (pivot et ancillaires) de la phase de mise en place jusqu’à la clôture
Coordonner les différentes étapes du projet et en assurer le suivi (de l’inclusion des bénéficiaires jusqu’à la clôture du projet)
Coordonner les centres investigateurs (CHU, CRT) et les équipes impliquées (ARC, IDEC, partenaires)
Animer les comités de suivi (comité projet, COPIL, comité scientifique)
Réglementaire et conformité
Contribuer à la constitution et au dépôt des dossiers réglementaires (CPP, CNIL…)
Assurer le suivi des échanges avec les autorités et comités éthiques
Veiller au respect des Bonnes Pratiques Cliniques et du cadre réglementaire
Analyse et valorisation
Participer à l’analyse des données cliniques
Contribuer à la rédaction des rapports, publications et supports de valorisation
Contribution aux activités stratégiques
Participer aux démarches d’accès au marché (PECAN, interactions HAS)
Contribuer à la constitution du dossier clinique dans le cadre du marquage CE
Autres projets
En fonction des priorités et des besoins du Tiers-Lieu, d’autres projets liés aux activités cliniques, réglementaires ou d’innovation en santé pourront vous être confiés.
3. Profil recherché
Formation
Bac+5 minimum (pharmacie, médecine, biologie, ingénierie biomédicale, docteur en sciences ou équivalent)
Expérience
Expérience significative en gestion d’études cliniques
Expérience en dispositifs numériques en santé fortement appréciée
Expérience en soumissions réglementaires appréciée
Important : Ce poste s’adresse à un profil confirmé, compte tenu de l’environnement (centre hospitalier sans structure dédiée de recherche clinique). Vous êtes en capacité de piloter de manière autonome l’ensemble des activités cliniques et réglementaires, depuis la conception jusqu’à la clôture des études.
5. Compétences
Gestion autonome de projets cliniques multicentriques
Maîtrise opérationnelle des soumissions réglementaires (CPP, CNIL) et des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP)
Bonne compréhension du marquage CE (MDR) et des enjeux HAS / PECAN
Capacité à structurer, organiser et faire avancer un projet avec un niveau de support limité
Coordination d’acteurs multiples (clinique, médico-sociales, réglementaire, scientifique)
6. Qualités personnelles
Forte autonomie
Rigueur et sens de l’organisation
Esprit d’initiative et capacité à structurer
Excellentes capacités relationnelles et de communication
Esprit d’analyse et de synthèse
Rémunération : 30 000,00€ à 45 000,00€ par an
Avantages :
Lieu du poste : En présentiel
