Sous la responsabilité du Directeur Qualité du site, le Responsable Assurance Qualité définit et coordonne la politique d’Assurance Qualité pour l’ensemble des activités à caractère pharmaceutique effectuées sur le site :
- Pilotage de l’assurance qualité opérationnelle :
- Déployer et garantir l’application de la politique Assurance Qualité du site, en cohérence avec les exigences réglementaires, les standards internes et les engagements clients.
- Piloter les activités d’Assurance Qualité Opérationnelle afin de garantir la conformité des opérations pharmaceutiques aux exigences BPF/GMP et aux référentiels qualités applicables.
- Superviser et garantir la libération des lots de produits finis après vérification de la conformité des dossiers de lots, des données associées et des processus pharmaceutiques réalisés.
- Garantir la robustesse des décisions de libération et assurer la maîtrise des risques qualité liés aux activités de production.
- Piloter la gestion des événements qualité impactant les opérations : déviations, investigations, non-conformités, CAPA et Change Control, en veillant à l’identification des causes racines et à la mise en œuvre d’actions efficaces et pérennes.
- Superviser le traitement des réclamations clients, coordonner les investigations associées et assurer le suivi des plans d’actions en lien avec les équipes concernées, afin de garantir une réponse adaptée et de maintenir un haut niveau de satisfaction client.
- Être l’interlocuteur qualité privilégié des clients pour les sujets relevant de l’Assurance Qualité Opérationnelle et assurer une communication transparente sur les sujets qualité.
- Garantir la validation et la maîtrise des documents du système Assurance Qualité (procédures, instructions, spécifications et documents associés).
- Identifier les opportunités d’amélioration, proposer et accompagner les évolutions du système qualité et des outils associés dans une démarche d’amélioration continue.
- Management et développement des équipes
- Manager, accompagner et développer une équipe de pharmaciens et techniciens Assurance Qualité.
- Organiser et superviser l’activité du service en fonction des besoins opérationnels du site.
- Participer au recrutement, assurer l’intégration et accompagner la montée en compétences des nouveaux collaborateurs.
- Définir les objectifs individuels et collectifs, suivre la performance et accompagner le développement des compétences.
- Réaliser les différents entretiens managériaux (objectifs, développement, performance, accompagnement et recadrage).
- Gérer l’organisation du travail, la charge d’activité et les priorités de l’équipe.
- Favoriser une communication fluide, ascendante, descendante et transverse.
- Accompagner la résolution des problématiques techniques et humaines.
- Audits, inspections et formation qualité
- Préparer, coordonner et accompagner les audits internes, audits clients et inspections des autorités de santé (ANSM, FDA…).
- Définir les besoins de formation BPF/GMP pour les collaborateurs impliqués dans les opérations pharmaceutiques.
- Veiller au maintien du niveau de qualification et de sensibilisation qualité des équipes.
Vous disposez d'un diplôme de Docteur en Pharmacie et justifiez d’une expérience confirmée en Assurance Qualité au sein d’un site pharmaceutique industriel idéalement sur différentes formes galéniques.
Vous justifiez d’une expérience réussie en management d’équipes et êtes reconnu(e) pour votre leadership, votre capacité à fédérer vos collaborateurs et à accompagner leur développement dans un environnement exigeant.
Vous maîtrisez les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les référentiels réglementaires applicables à l’industrie pharmaceutique ainsi que les principaux processus du système qualité (déviations, investigations, CAPA, Change Control, libération des lots). Vous faites preuve d’un esprit d’analyse critique, vous permettant d’évaluer les risques et les solutions des différentes situations afin de prendre des décisions adaptées, dans le respect des exigences qualité et réglementaires.
Vous êtes à l’aise dans la gestion des événements qualité complexes, la préparation et l’accompagnement des inspections réglementaires et audits clients, ainsi que dans les échanges avec des interlocuteurs internes et externes variés.
La maitrise de l’anglais courant est indispensable, à l’écrit comme à l’oral.
- Proximité gare d'Amboise
- Restaurant d'entreprise
- Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise
- Intéressement/Participation
- Forfait horaires 38H - 15 RTT - jours de récupération
- 6 semaines de congés payés
