Site de Osny (95)
Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le
développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne
ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300
collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir,
CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des
compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et
l’expertise de ses équipes.
Site d’Osny (à 36 km de Paris) - 100 collaborateurs - Site spécialisé dans la production de formes solides,
notamment hautement actives, nécessitant un haut niveau d’exigence et de technicité.
MISSIONS :
Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, le/la Responsable Assurance Qualité Produits est chargé(e) de :
1. Management et assurance qualité produit
- Encadrement d'équipe — Manager, développer les compétences et la motivation de l'équipe AQ
Produit (pharmaciens, ingénieurs, techniciens), en garantissant le respect des délais.
- Libération pharmaceutique — Assurer la libération des lots conformes et prendre les décisions
qualité appropriées en cas de non-conformité, en garantissant investigations et CAPA dans les délais.
- Gestion des événements qualité — Piloter le traitement des déviations, OOS, OOT et réclamations
clients, en lien avec les équipes concernées.
- Conformité réglementaire — Garantir la conformité des produits aux exigences BPF/GMP, aux
dossiers d'AMM et aux procédures internes. Contribuer à la rédaction des revues qualité produit.
- Communication avec les clients
2. Audits, inspections et relations externes
- Audits et inspections — Participer à la préparation et au déroulement des audits internes, audits
clients et inspections réglementaires. Être l'interlocuteur(trice) référent(e) sur son périmètre et
assurer le suivi des plans d'actions.
- Interface qualité externe — Assurer la relation qualité avec les clients, les autorités de santé, les
fournisseurs, les sous-traitants et l'ensemble des services du site.
3. Astreinte pharmaceutique
- Participer aux astreintes pharmaceutiques du site, assurer la surveillance des opérations
pharmaceutiques et garantir l'évaluation et l'escalade des événements qualité critiques
conformément aux procédures en vigueur.
PROFIL DU CANDIDAT :
- Diplôme : Pharmacien thésé, inscriptible ou inscrit à l’Ordre des Pharmaciens, avec expérience
significative en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique.
- Compétences organisationnelles : Management d’équipe, capacité de décision, rigueur, sens des
priorités, autonomie, aptitude à gérer plusieurs projets simultanément et à travailler en interface
avec de nombreux interlocuteurs.
