️ 2 700 talents 17 Pays 325 M€ de CA 36 ans
Ici, ça bouillonne d’ingénieur(e)s, d’expert(e)s, de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre l’Industrie plus proche des enjeux de notre société.
Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. De l'Industrie à l'Énergie en passant par le secteur Naval, Ekium intervient dans de nombreux domaines d’expertises pointus !
Et parce que notre richesse, ce sont nos collaborateurs, nous nous engageons, chaque jour, à préserver leur santé et leur sécurité, car c'est ensemble que nous construisons un avenir durable.
Projetez-vous dans l'univers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain :
Welkium dans l'univers EKIUM !
Afin d'accompagner le pôle Assurance Qualité Qualification de l'un de nos clients dans leurs projets d'investissement, nous recherchons actuellement un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité/Qualification H/F.
Le périmètre inclut notamment la Qualification d'équipements pharmaceutiques de formes sèches, l'installation/qualification d'une CTA, et la qualification de systèmes de transfert pour produits en solution et en suspension.
Les principales responsabilités sont les suivantes:
Stratégie & Documentation
Définir et garantir les politiques de qualification des équipements installés
Rédiger la documentation projet (SBU, cahiers des charges de consultation)
Élaborer les plans directeurs de validation et leurs rapports
Préparer les demandes de modification si nécessaire
Qualification & Validation
Rédiger les analyses de criticité et analyses de risque
Produire l'ensemble de la documentation de qualification : protocoles et rapports (FAT, SAT, QI, QO, QE, QP)
Participer à l'exécution des qualifications avec les équipes utilisateurs et ingénierie
Assurer le respect des plannings de qualification
Gestion Qualité Projet
Gérer le système qualité à l'échelle projet (Change Control, CAPA, déviations)
Évaluer la charge d'activité AQ pour les projets
Réviser/rédiger la documentation qualité associée (procédures, modes opératoires)
Assurer l'interface avec les équipes projet, production, ingénierie et réglementaires
Profil
Formation : Diplôme d'Ingénieur (Chimie, Biotechnologie, Pharmacie, Qualité) ou équivalent
Expériences & Compétences techniques :
Expérience confirmée en industrie pharmaceutique, avec une expertise avancée en Assurance Qualité et qualification d'équipements
Maîtrise des réglementations GMP Européennes et FDA
Connaissance approfondie : EU GMP Annexe 15, 21 CFR Part 11, GAMP 5, ICH Q9, Principes ALCOA+, Validation des systèmes informatisés (SIA)
Expérience souhaitée :
Formes liquides (solutions, suspensions) et/ou formes sèches (extrusion, compression)
Conditionnement pharmaceutique
Projets d'investissement et transferts de produits
Environnement GMP strict
Compétences transversales :
Excellentes qualités rédactionnelles et de synthèse
Rigueur et autonomie
Organisation et respect des délais
Esprit d'équipe et communication facile
Agilité et adaptabilité
Outils & Langues
Poste à pourvoir au plus vite pour une durée initiale de 6 mois avec renouvellement potentiel.
L'environnement Ekium :
✅ Prime d’intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux, ...)
Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l’ingénierie pour le climat et la mixité
Un management de proximité
Télétravail possible selon la mission effectuée
Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap
Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !
Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services
Des possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne
Une appartenance au Groupe SNEF qui s'inscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans
Vous avez un CV ? Nous aussi !
