Au sein d’une startup de biotechnologie au stade clinique qui se consacre à la régénération active de molécule et qui a pour objectif de développer des thérapies curatives dédiées à la prise en charge des patients atteints de maladies rares et non traitées.
Le Responsable Assurance Qualité définit et coordonne la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité en y associant des indicateurs de contrôle.
Il est garant du respect des normes et règles d’hygiène et de sécurité.
Le Responsable Assurance Qualité aura pour missions:
La définition du système d’assurance qualité:
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Conception et mise en œuvre de la politique d’assurance qualité
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Définition de la stratégie, mise en place du plan opérationnel et contrôle de bonne application
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Validation des plans d’audits internes et externes et des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes
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Définition et suivi des KPI sur son périmètre d’activité
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Définition des normes, standards et indicateurs qualité de l’établissement
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Organisation et maintien du système de management de la qualité
Suivi du système d’assurance qualité:
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Garantie de la conformité du SMQ aux référentiels applicables (BPL- BPC)
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Suivi des plans d’audits internes et externes et des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes
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Supervision de la documentation qualité
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Supervision des audits, des inspections et des formations qualité
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Gestion des auto-inspections, des inspections et des audits externes
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Analyse et diagnostic : recherche des causes, analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en œuvre, traitement des dysfonctionnements majeurs, suivi des indicateurs qualité et animation des revues qualité
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Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue
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Evaluation des principaux dysfonctionnements et proposition de solutions pertinentes
Information / Conseil / Formation
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Définition et mise en œuvre du plan de communication sur la politique et programme qualité
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Sensibilisation et information des équipes à l’approche qualité
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Réalisation de la veille réglementaire française et internationale
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Vérification de l’appropriation des procédures qualité
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Management des relations professionnelles avec les autorités administratives et réponse aux questions sur les audits qualité
Gestion des risques
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Anticipation, cartographie des risques
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Identification, maîtrise du risque et alerte des autorités de tutelle
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Coordination et animation de la gestion du risque en collaboration avec les différents services, notamment le laboratoire de R&D
