Basée à Villeurbanne, FIM Medical conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux de dépistage des troubles visuels, auditifs et respiratoires.
Fondée en 1986, FIM Medical est présent dans plus de 40 pays et connaît une forte phase de croissance. Cette dynamique se traduit notamment par :
- l’acquisition récente de Vistec GmbH, renforçant la position de leader mondial de FIM Medical sur l’offre de dépistage visuel,
- une stratégie active de croissance externe,
- un renouvellement et une extension de la gamme produits.
Fort de notre croissance et de notre développement futur, nous cherchons un(e) ingénieur(e) qualité opérationnel/fournisseur doté(e) d'une réelle appétence pour les affaires réglementaires, pour renforcer nos équipes
Vos missions
Rattaché(e) au Responsable Qualité – Affaires Réglementaires, vous serez gestionnaire du sous-processus des Non-conformités et Réclamations clients, et contribuerez activement à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité
- ·Gestion des non-conformités / réclamations clients et suivi des indicateurs associés (rédaction, investigation, suivi)
- Gestion de change control
- Gestion des CAPA opérationnelles
- Support au Responsable Qualité lors des audits internes, externes et fournisseurs
- Support au Responsable Qualité pour la mise en œuvre des plans d'actions réglementaires (maintien de la certification NF EN ISO 13485 et MDSAP, suivi de la conformité au Règlement (UE) 2017/745, veille normative et réglementaire, support au service export)
- Sensibilisation qualité auprès de l'ensemble de la société
- Suppléant(e) correspondant matériovigilance
- Suivi de la qualification des fournisseurs en collaboration avec le Responsable Achats (REACH/RoHS, accords QA, fiches ID…)
- Gestion de la documentation de traçabilité et d'archivage
- Libération des produits en production / maintenance / contrôle d'entrée
- Suivi des procédures et méthodes
Profil recherché
- Formation supérieure Bac+5 (Master, ingénieur, qualité )
- 3 à 5 ans d’expérience en Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux
- :Expérience en qualité / fournisseurs- gestion des NC- Réclamations clients
- Maîtrise : MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 , FDA 21 CFR Part 820, MDSAP (
- Anglais courant (niveau C1)
- Appétence pour les affaire réglementaires
Pourquoi nous rejoindre ?
- Contribuer au développement de technologies médicales innovantes à impact concret sur la santé
- Missions polyvalentes avec une forte autonomie et un périmètre international
- Entreprise en forte croissance.
- CDI, Statut cadre · Rémunération selon profil et expérience
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Rémunération : 40 000,00€ à 45 000,00€ par an
Expérience:
- Dispositifs électro-médicaux: 3 ans (Optionnel)
- Affaires Réglementaires: 3 ans (Requis)
- Gestion Qualité: 3 ans (Requis)
Langue:
Lieu du poste : En présentiel
