PRESENTATION DE L’ENTREPRISE
Hemerion Therapeutics est une entreprise de santé en phase clinique, pionnière d’une plateforme d’oncologie interventionnelle. Issue de plus de dix années de travaux académique et clinique, Hemerion a largement dépassé le stade de la recherche : notre technologie a déjà été évaluée chez des patients en première ligne atteints d’un cancer du cerveau dans le cadre d’un premier essai clinique chez l’humain, et nous entrons maintenant dans une phase d’étude pivotale, étape clé témoignant de la maturité et de la validation clinique de notre plateforme. Avec une présence croissante aux États-Unis en complément de notre ancrage européen, Hemerion fait évoluer ses opérations à la hauteur de ses ambitions scientifiques. Pour soutenir le développement de nos produits et renforcer notre équipe technique, nous recrutons un·e Technical Product Manager expérimenté·e, expert·e du cycle complet de développement et d’industrialisation des dispositifs médicaux.
DESCRIPTION
Nous recherchons un·e Technical Product Manager expérimenté·e, avec un minimum de 10 ans d’expérience, pour piloter le cycle de vie complet de nos dispositifs médicaux innovants, de la conception initiale jusqu’au suivi de production et à la surveillance après commercialisation, en passant par le design transfer et la gestion de la sous-traitance. Le poste couvre deux familles de produits distinctes et complémentaires : des dispositifs médicaux électromédicaux actifs et des dispositifs médicaux stériles à usage unique de classe III. Vous serez le·la responsable de bout en bout des processus R&D et Industrialisation, en coordonnant les équipes internes et les sous-traitants de fabrication externes, tout en constituant les dossiers techniques réglementaires pour le marquage CE et les soumissions FDA. Le poste inclut également des activités expérimentales en environnement laboratoire et production (tests sur banc, gestion des lots).
LOCALISATION
En présentiel - Hemerion Therapeutics, 37 rue Denis Papin, 59650 Villeneuve d’Ascq, France (télétravail non disponible). Des déplacements ponctuels chez les sous-traitants et sur les sites cliniques sont à prévoir.
RESPONSABILITÉS
Sous la supervision du Directeur Technique (CTO), vous êtes responsable du cycle de vie complet du portefeuille de dispositifs médicaux, de la conception jusqu’à la production et la soumission du dossier technique. Les responsabilités sont organisées comme suit :
Conception & Développement
- Concevoir, documenter et améliorer en continu les produits en intégrant les besoins cliniques et les contraintes réglementaires (MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820) ; gérer les modifications de conception et maintenir les dossiers d’historique de conception (DHF) pour l’ensemble du portefeuille produits ;
- Piloter et planifier l’ensemble des activités de vérification et validation (V&V) : définir et maintenir la matrice V&V, rédiger les protocoles et rapports de tests, réaliser les tests optiques et mécaniques en interne, et piloter les essais externalisés avec analyse et interprétation complètes des résultats ;
- Assurer le suivi métrologique du parc expérimental : planification des étalonnages, vérifications internes et externalisées, maintenance, étiquetage des équipements et achats de nouveaux instruments ;
- Assurer la veille technologique et scientifique ; protéger l’innovation par le dépôt de brevets et la déclaration d’inventions.
Design Transfer & Industrialisation
- Piloter le design transfer vers la production : maintenir et compléter les Device Master Records (DMR), les documents de procédés de fabrication et les analyses de risques procédés (pFMEA) en coordination avec les sous-traitants de fabrication ;
- Superviser les protocoles de qualification équipements et procédés (IQ/OQ/PQ) ; planifier et piloter les jalons, budgets et ressources pour la transition prototype / pré-série / production en série ;
- Participer à la sélection, la qualification, l’audit et le pilotage des sous-traitants ; maintenir une communication proactive pour garantir la qualité, les délais et la conformité ; gérer les achats et le suivi des commandes fournisseurs ;
Production
- Superviser les lots de production de dispositifs stériles : émettre les ordres de fabrication, assurer le suivi de production, compléter et maintenir les Device History Records (DHR), et réaliser la libération des lots ;
- Gérer les activités de gestion des stocks : inventaires périodiques, contrôles à la réception, entrées/sorties de stock et préparation des expéditions ;
Qualité
- Être le·la responsable des processus R&D et Industrialisation : faire respecter les procédures du SMQ, contribuer aux revues de direction, assurer la préparation aux audits et maintenir les analyses de risques associées ;
- S’impliquer activement dans les processus qualité : contribution au SMQ, validation logicielle, gestion documentaire, participation aux audits internes et externes, et suivi des CAPA liées aux produits ;
Dossier Technique
- Contribuer activement à la constitution et la mise à jour de la documentation technique pour les soumissions réglementaires, notamment le dossier technique pour le marquage CE (MDR 2017/745) et le dossier de soumission FDA ; assurer le lien opérationnel avec l’équipe Affaires Réglementaires pour la complétion de l’ensemble des livrables requis (entrées/sorties de conception, plan et rapport de gestion des risques, ingénierie de l’utilisabilité, équivalence substantielle, plan de surveillance, etc.).
SUPERVISEUR / MANAGER
Directeur Technique (CTO)
QUALIFICATIONS
Diplôme d’ingénieur (génie biomédical, mécanique, matériaux ou équivalent) ou Master scientifique ;
- Maîtrise des référentiels réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820) ; la connaissance des exigences de soumission FDA est un atout ;
- Anglais courant (oral et écrit), indispensable pour la gestion des partenaires et la documentation technique internationale.
EXPÉRIENCE / PROFIL
Vous justifiez d’un minimum de 10 ans d’expérience dans le développement de dispositifs médicaux, idéalement en startup ou PME deep-tech. Vous maîtrisez de façon autonome l’ensemble du cycle de vie d’un DM : conception et développement (DHF, entrées/sorties de conception, gestion des risques, revues de conception), essais V&V (tests sur banc, essais biologiques et de stérilisation externalisés, rédaction de protocoles et rapports), design transfer et gestion des DMR, supervision de la production de lots stériles (DHR, libération de lots), gestion du parc métrologique, qualification et audit de sous-traitants, et gestion des stocks. Vous êtes opérationnel·le rapidement, avec une posture terrain affichée, à l’aise dans le rôle de process owner R&D et Industrialisation au sein d’un environnement certifié ISO 13485. Une expérience couvrant à la fois des dispositifs électromédicaux actifs et des dispositifs stériles à usage unique de classe III est un atout majeur. Une expérience des voies réglementaires CE et FDA en parallèle et des soumissions de dossiers techniques à la FDA est fortement appréciée. Vous êtes à l’aise dans un environnement exigeant et transverse, avec un haut niveau de responsabilité.
COMPÉTENCES
Compétences techniques et comportementales requises :
- Connaissance approfondie du cycle de développement DM : DHF, entrées/sorties de conception, gestion des risques (ISO 14971), revues de conception, ingénierie de l’utilisabilité, matrice V&V ;
- Expérience pratique du design transfer : DMR, pFMEA, documentation des procédés de fabrication, IQ/OQ/PQ, gestion de la production de lots stériles (DHR, libération de lots) ;
- Expérience dans la constitution et la mise à jour des dossiers techniques réglementaires pour le marquage CE (MDR 2017/745) et les soumissions FDA, en étroite collaboration avec les Affaires Réglementaires ;
- Maîtrise des méthodologies IQ/OQ/PQ et gestion du parc métrologique (calibration, vérification, maintenance) ;
- Forte culture qualité : pilotage du SMQ (ISO 13485), gestion des CAPA, validation logicielle, préparation aux audits, qualification et audit fournisseurs ;
- Expérience en gestion de sous-traitants industriels, audit fournisseurs et coordination transverse R&D / Qualité / Réglementaire ;
- Rigueur, autonomie, sens du terrain et excellentes capacités rédactionnelles en français et en anglais.
OBJECTIFS
Être pleinement opérationnel·le dans les 3 premiers mois, avec une prise en main progressive du pipeline produit.
- Piloter les jalons clés du plan d’industrialisation dans les délais et budgets définis.
- Maintenir et améliorer la conformité réglementaire de la documentation technique produit.
- Assurer une gestion efficace et proactive des sous-traitants, en garantissant la qualité et les délais de production.
AVANTAGES DU POSTE
- Environnement de travail dynamique au sein d’une biotech innovante à fort impact médical. Poste à responsabilités réelles, avec des opportunités d’évolution. Tickets restaurant. Mutuelle d’entreprise prise en charge à 100 %.
Rémunération : 65 000,00€ à 75 000,00€ par an
Lieu du poste : En présentiel
