Site de Fontenay-sous-Bois
Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le
développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne
ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300
collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir,
CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des
compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et
l’expertise de ses équipes.
Site de Fontenay-sous-Bois (à 9 km de Paris) - 620 collaborateurs - Site stratégique du groupe, dédié à la
production de formes liquides et solides, et reconnu comme centre d’excellence pour les produits injectables
Rattaché au Responsable de pôle Qualité Analytique
MISSIONS :
Rattaché (e) au service Assurance Qualité, le/la titulaire du poste est chargé(e) de :
- Assister le chef de projet analytique ou ses assistants pour la gestion et le traitement des
événements Qualité du laboratoire (OOS, OOT, déviations, anomalies de qualification
d’équipements, CAPA, actions change control, réclamations fournisseur…) ;
- Apporter son expertise Qualité sur l’ensemble des éléments du laboratoire qui le requièrent en
réalisant si besoin du management transversal
- Participer à la formation générale qualité des équipes du laboratoire, notamment pour le
traitement des résultats OOS
- Participer à des groupes de travail sur la recherche des causes des OOS ;
- Identifier les dysfonctionnements et mettre en place des actions correctives ;
- Approbation des rapports analytiques facturés au client ;
- Revue de la documentation qualité du laboratoire concernant la validation analytique, les études
de stabilité ICH, la qualification des équipements, les formations et le fonctionnement général du
laboratoire ;
- Suivi et approbation des documents de qualification des équipements du laboratoire ;
- Préparation puis participation aux audits internes du laboratoire dans le but d’évaluer, de corriger
et d’améliorer les pratiques du laboratoire ;
- Participer à la préparation des éléments en vue des inspections et/ou audits client ; assurer
l’interface directe avec les inspecteurs / auditeurs pour les sujets de son domaine d’expertise et
gérer la réponse aux écarts le cas échéant ;
- Suivi de l’avancement de la documentation (périmés, …) ;
- Participer activement à l’harmonisation entre le laboratoire de Développement analytique et le
laboratoire Contrôle Qualité ;
- Proposer/assurer le suivi des projets d’amélioration continue des systèmes et outils qualité relatifs
aux activités AQ Laboratoire, afin de répondre aux obligations réglementaires ou clients, et
participer à l’évolution de la documentation qualité associée.
