Dans le cadre du renforcement de notre équipe Affaires Réglementaires, Clinique et Surveillance Post-Marché, nous recrutons un(e) Coordinateur(trice) Médical(e).
En lien étroit avec les équipes Qualité, Réglementaires, R&D, Marketing et PMS, vous pilotez les activités d’évaluation clinique et contribuez à la démonstration continue de la sécurité et de la performance de nos dispositifs médicaux.
Vos missions
- Contribuer à l’élaboration des stratégies d’évaluation clinique
- Planifier et superviser la documentation clinique sous Directive 93/42/CEE & Règlement (UE) 2017/745 tout au long du cycle de vie du produit
- Rédiger les documents cliniques (CEP/CER/PMCFP/PMCFR/SSCP/Etat de l’art/Rapports Bénéfices-Risques, etc.) et coordonner les activités en interne et/ou avec les sous-traitants
- Garantir la qualité scientifique et réglementaire des livrables
- Participer aux interactions avec organismes notifiés et autorités
- Participer aux audits, inspections et réponses réglementaires
- Contribuer aux activités PMS
- Contribuer aux activités avec les autres départements dans les différents projets
- Assurer une veille scientifique et répondre aux demandes d’information médicale
De formation supérieure (Master 2, PharmD, doctorat ou diplôme d’ingénieur en sciences de la vie), vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans les activités cliniques appliquées aux dispositifs médicaux.
Vous maîtrisez toutes les activités en lien avec les évaluations cliniques ainsi que la réglementation (UE) 2017/745 et l’environnement réglementaire associé aux activités cliniques (MEDDEV, MDCG etc.)
Vous souhaitez rejoindre l’univers des industries de santé au sein d’une activité dynamique ?
Envoyez-nous votre candidature !
Nous avons hâte de découvrir votre profil et de vous accueillir dans notre équipe !
N’hésitez pas à consulter notre site : macopharma.com, notre page LinkedIn ou notre vitrine Welcome to the Jungle.
