1. Objectifs du Poste
Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux de MID (marquage CE, MDR 2017/745). Piloter l'ensemble du processus d'évaluation clinique pré et post-marché. Exercer les fonctions de PRRC conformément à l'article 15 du Règlement EU 2017/745, en veillant à la conformité des dispositifs avant mise sur le marché et tout au long de leur cycle de vie.
2. Missions et Tâches
2.1 Processus Réglementaire — Pilotage principal
- Clinical Evaluation Plan (CEP) : Manager et Validateur principal (avec experts externes et cliniciens)
- Post-Market Clinical Follow-up Plan (PMCFP) : Manager et Validateur principal
- Post-Market Clinical Follow-up Report (PMCFR) : Manager ; contribution aux données safety, distribution, biocompatibilité, IFU
Clinical Evaluation Report (CER) : Manager ; contribution aux chapitres safety, distribution, biocompatibilité, IFU
- Gestion des dossiers de biocompatibilités
- Pilotage et copilotage des « Change Control » dans l’entreprise en lien avec la fonction et pour analyse significativité/substantialité
- Investigations cliniques pré-marché : coordination avec CRO et centres cliniques (validation PRRC & CRO)
- Études/investigations post-marché : Manager (validation PR & PRRC)
- Veille réglementaire et participation aux plans d'action (avec RQ)
- Enregistrement des produits dans les pays — Eudamed, registres nationaux
- Déclaration PRRC assembleur/importateur, le cas échéant
- Validation & gestion de la documentation des produits en distribution
- Tuteur/trice d’une ressource en alternance/stage
2.2 Contribution au Processus Qualité (fonction PRRC)
- Validation des revues de direction et revues PMS (Plan et rapport PMS, PSUR)
- Participation à la validation et gestion des CAPA et nonconformités (Validateur PRRC)
- Participation aux audits externe et si possible interne (suppléant RQ ou AQ)
- Gestion des matériovigilances et validation des réclamations clients (Validateur PRRC)
- Gestion contamination et stérilité en suppléance (avec RQ)
3. Compétences Requises
3.1 Compétences indispensables
- Maîtrise du Règlement Européen MDR 2017/745 et connaissance de la Directive 93/42/CEE
- Maîtrise des processus d'évaluation clinique : MEDDEV 2.7/1 rev4, MDCG 2020-6, ISO 14155
- Exercice de la fonction PRRC (art. 15 MDR 2017/745)
- Connaissance de la norme ISO 13485:2016 (SMQ), séries ISO 10993 (évaluation des risques biologiques)
- Maîtrise de l'anglais (rédaction de documents réglementaires et cliniques)
- Connaissance d'Eudamed et des systèmes d'enregistrement des DM
3.2 Compétences complémentaires (un plus)
- Gestion des risque (ISO 14971)
- Stérilisation DM (ISO 11135)
- Maîtrise d'autres langues européennes
- Réglementation FDA (marché américain)
4. Formation et Expérience
Formation initiale
Affaire réglementaire, médecine, pharmacie ou ingénierie — Bac+5 minimum
Expérience requise
5 ans minimum en affaires réglementaires dispositifs médicaux implantables
Expérience souhaitée
Conduite d'évaluations biologiques/cliniques selon MDR ; expérience PRRC
Rémunération : à partir de 45 000,00€ par an
Formation:
- Bac +5 (Master / MBA) (Requis)
Langue:
Permis/certification:
Lieu du poste : Télétravail hybride (69570 Dardilly)
