Nous recherchons notre futur Chargé Support Unité Production Stérile (nommé Chargé Support UAP* en interne) pour rejoindre notre équipe Support Production de la Direction UAP.
- UAP : Unité autonome de Production
Rattaché à la Responsable Support UAP, vous assurez le support opérationnel des lignes de remplissage aseptique sous RABS et/ou isolateur auprès des équipes de production, maintenance et pôle lyophilisation/ autoclave. Vous accompagnez les équipes afin de garantir la conformité des procédés aux exigences des BPF, de l’Annexe 1 européenne et des attentes FDA.
Vos principales missions sont :
- L’accompagnement des équipes dans la conduite des investigations à mener et une contribution majeure dans la rédaction de celles-ci, en anglais essentiellement
- La participation à la mise à jour des procédures, au suivi et à la réalisation des CAPA et Change Controls
- La participation aux projets des ateliers de production
- L’accompagnement des opérateurs et des chefs d’équipe sur les problématiques techniques et qualité
- La contribution à l’amélioration continue des activités au sein de l’UAP
- La présence terrain quotidienne en zones classées
- Ingénieur en génie pharmaceutique, biotechnologies ou qualité, Pharmacien industriel
- Expérience de 2 à 5 ans minimum sur lignes aseptiques RABS ou isolateur, lyophilisation
- Expérience souhaitée en environnement réglementé UE / FDA
- Maîtrise des BPF / GMP
- Bonne connaissance de l’Annexe 1
- Maîtrise des zones classées et du comportement/ gestuelle aseptique
- Connaissance des technologies RABS et isolateurs
- Maîtrise des méthodes d’investigation qualité et des outils associés
- Niveau d’anglais professionnel (oral et écrit)
Savoir-être
- Rigueur
- Capacité d’analyse
- Esprit terrain
- Réactivité & organisation
- Sens du détail
- Pédagogie
- Bonne communication transverse
- Esprit d’équipe
- Esprit qualité et conformité
- Capacité à convaincre et à challenger
- Autonomie
Poste Cadre - Forfait 213 jours- Restaurant entreprise- Prime vacances 800€- 13ème mois (compris dans la rémunération)- 16 RTT (année civile)- CSE- Plan épargne retraite- CET
