Nous recrutons pour le compte de notre client un(e) CMC Writer (H/F).
En tant que CMC Writer, vous êtes responsable de la rédaction et de la mise à jour de la documentation réglementaire CMC dans le cadre du développement, de l’enregistrement et du cycle de vie des produits pharmaceutiques.
À ce titre, vous serez amené(e) à :
- Rédiger et mettre à jour les documents CMC pour les dossiers réglementaires :
- Modules 1, 2 et 3 (format eCTD)
- Participer à la préparation des soumissions réglementaires :
- Nouvelles AMM
- Variations (type IA, IB, II)
- Renewals
- Assurer la cohérence scientifique et réglementaire des documents
- Compiler les données provenant des équipes :
- Développement pharmaceutique
- Production
- Contrôle qualité
- Affaires réglementaires
- Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé
- Contribuer aux activités de life cycle management
Votre profil
- Formation : Pharmacien, Ingénieur, Master ou Doctorat en Chimie, Pharmacie, Biotechnologies ou domaine équivalent.
- Expérience confirmée en CMC-Reglementaire, idéalement sur des small molecules
- Expérience démontrée sur des nouveaux enregistrements et des soumissions internationales.
- Parcours technique à l’origine (analytique, développement pharmaceutique ou production) avec évolution vers des fonctions CMC réglementaires.
- Solide expertise du Module 3 (CTD) et des exigences ICH.
- Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais.
- Rigueur, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs projets en parallèle.
- Leadership collaboratif et aisance relationnelle avec des équipes pluridisciplinaires.
Pourquoi ce poste
- Intervenir sur des projets à fort impact liés au développement des médicaments
- Évoluer dans un environnement stimulant, collaboratif et orienté excellence scientifique
- Jouer un rôle clé dans la réussite des enregistrements internationaux
Type d'emploi : CDI, Indépendant / freelance
Rémunération : 45 000,00€ à 55 000,00€ par an
Avantages :
- Prise en charge du transport quotidien
- Travail à domicile occasionnel
Lieu du poste : Télétravail hybride (92160 Antony)
