Startup en croissance, basée en plein centre de Paris, qui développe un dispositif médical logiciel (SaMD) innovant.
Le rôle:
En tant que premier QARA de l’entreprise, vous serez un acteur clé dans la construction, la structuration et le déploiement de la stratégie Qualité et Affaires Réglementaires.
Vous définirez et piloterez la stratégie réglementaire, mettrez en place un Système de Management de la Qualité robuste et adapté aux enjeux de croissance, et contribuerez activement au développement de la culture QARA de l’entreprise.
En étroite collaboration avec les équipes pluridisciplinaires, vous veillerez à la conformité réglementaire tout en accompagnant l’entreprise à l’atteinte de ses objectifs stratégiques.
Vos principales missions:
- Piloter la stratégie QARA de l’entreprise sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif médical.
- Élaborer la documentation technique nécessaire à l’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux (classe I, puis classe IIa)
- Mettre en place, déployer et assurer l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ), conformément à l’ISO 13485.
- Piloter la gestion des non-conformités et des actions correctives et préventives.
- Développer la culture QARA de l’entreprise, en accompagnant les équipes dans l’intégration des exigences réglementaires et qualité.
Profil recherché:
- Expérience minimum de 5 ans en QARA
- Expérience sur des Dispositifs Médicaux Logiciels (SaMD)
- Bon niveau d’anglais (écrit + oral)
Rémunération : 60 000,00€ à 70 000,00€ par an
Lieu du poste : En présentiel
