Description du poste
Galien-LPS, est un CDMO français en pleine expansion disposant de deux sites industriels. Le premier, situé à Nevers (58) est dédié à la fabrication et au conditionnement YOC® / LyoDis® (lyophilisat oral). Le second se situe à Sens (89) et conditionne des formes sèches de différentes origines. Doté également d’une unité de développement autonome, le site de Galien LPS Nevers permet de concrétiser tout nouveau projet avant production en grande série.
Nous recherchons un/une technicien(ne) Assurance Qualité sur le site de Nevers.
Vos missions :
· Revue qualité des dossiers de lot
· Participer à l’application, au maintien et à la mise à jour du système AQ (répartition des responsabilités selon organisation du service)
· Réaliser les suivis qualité définis
· Participer à la préparation des indicateurs qualité
· Assurer le suivi et la gestion des réclamations clients, des CAPA, des déviations
· Collecter les données et réaliser les RQP
Vos responsabilités :
- Revue des dossiers de lot
- Traitement des déviations
- Suivi et gestion du système Assurance Qualité en conformité avec les BPF/cGMP en vigueur, pour l’ensemble des produits fabriqués sur le site de Nevers
- Réalisation des suivis Qualité
- Indicateurs Qualité
- Traitement des réclamations clients
- Action de vérification en production
- Elaboration de la documentation qualité du site
- Suivi des actions correctives et préventives
- Activités réglementaires industrielles
- Respecter et être garant de la bonne application des règles dans les domaines
Profil recherché
Formation Bac+2 liée à la qualité (CQ ou AQ) ou expérience
3 à 5 ans en AQ dans un environnement pharmaceutique
Excellente connaissance de la qualité système (CAPAs, Change Control, Documentation Qualité, RQP, etc.)
Rigueur, autonomie, diplomatie et méthode
Capacité d’analyse, de réactivité et démarche d’investigation
Esprit d’équipe
Capacité de communication transversale et de transmission
Rémunération : 25 000,00€ à 30 000,00€ par an
Avantages :
- Restaurant d'entreprise
- RTT
Lieu du poste : En présentiel
