PRÉSENTATION DE L’ENTREPRISE :
Nous concevons, développons, fabriquons et livrons partout dans le monde des solutions d’entretien sur-mesure (hygiène et électronique) pour les aides auditives.Nous travaillons avec les principaux acteurs du marché au niveau mondial. Grâce à notre présence internationale (France, Pittsburgh-America et Singapour-APAC), nous pouvons satisfaire l’ensemble de nos clients dans plus de 40 pays en Europe, États-Unis, Amérique du Sud ou Asie.
DESCRIPTIF DU POSTE :
Rattaché(e) au service R&D de l’entreprise, vous êtes garant de l’assurance qualité tout au long du déroulement des projets, depuis la prise en compte des exigences d’entrées (clients, fournisseurs) jusqu’au transfert des produits de la R&D vers la production, dans l’objectif de garantir la fiabilité et la conformité de ces produits. Vous êtes l’élément qualité central du service R&D, en relation directe avec les services transverses comme le SAV, les achats, la production, etc…
MISSIONS PRINCIPALES :
Qualité développement projets R&D
o Réaliser les activités et livrables qualités selon les procédures internes et planning projet : garant du Plan Documentaire Projet PDP regroupant les livrables DHF (Design History File) et DMR (Device Master Record) et de la remontée de ces documents dans notre base documentaire GED.
o Participer à l’analyse des exigences clients et à la réalisation des spécifications internes.
o Décliner les exigences clients ou marketing dans les PCEI et FAI des pièces.
o Être le garant des AMDEC produits, participer aux AMDEC process et analyse de risques.
o Rapporter tout risque, non-conformité ou écart relatif à une non prise en compte d’une exigence.
o Gérer les dossiers d'homologation des produits (CEM, sécurité, UL …).
o Participer aux essais de vérification et de validation des produits (fiabilité et fonctionnels).
Métrologie et qualification des composants
o Être le garant de la bonne réception et de la validation de l’ensemble des livrables nécessaires à la qualification des composants (FAI, déclaration de conformité, fiche de sécurité, …).
o Qualifier les composants (pièces fabriquées, pièces achetées), métrologie et contrôle des échantillons initiaux.
o Proposer et mettre en place des plans d’amélioration du processus de qualification des composants.
o Superviser les études R&R (Reproductibilité et Répétabilité).
Relations internes et externes
o Être l’interlocuteur des fournisseurs de pièces (plastiques, métallique, silicone, PCBA, visserie …) en collaboration avec les ingénieurs mécaniques et électroniques.
o Participer aux points d’avancement projets en étant l’interlocuteur qualité client (développement projets et SAV).
o Contrôler l’ensemble des documents DHR (Device History Record) reçus de nos fournisseurs permettant la libération des produits.
o Participer aux audits internes et externes ISO 13485.
o Être le support qualité technique pour le processus de gestion des modifications GDM.
o Être le point d'entrée du service R&D pour les demandes émanant du service SAV.
COMPÉTENCES REQUISES :
o Maitrise des outils qualité (AMDEC, APQP, plan de surveillance, 8D, gage R&R, …).
o Utilisation des moyens de contrôle et métrologie des pièces.
o Utilisation d'appareils de tests et mesures (chambre climatique, chambre acoustique, multimètres, tensiomètre, …).
o Connaissances approfondies de la norme ISO 13485.
o Connaissances générales du Règlement des Dispositifs Médicaux RDM.
o Connaissances techniques générales en mécanique, électronique, logiciel.
o Maitrise des outils de bureautique (Excel, Word, PowerPoint).
o Langues : Français courant, Anglais très bon niveau (environnement international).
PROFIL ET SAVOIR ÊTRE :
o Titulaire d’un bac +5 en qualité ou équivalent avec 2 ans minimum d’expérience sur un poste similaire en environnement normatif.
o Rigoureux, proactif.
o Esprit d’équipe.
o Implication auprès du service production et SAV.
o Implication auprès des clients et des fournisseurs.
AVANTAGES:
Tickets restaurant, CSE...
Rémunération : 43 000,00€ à 45 000,00€ par an
Lieu du poste : En présentiel
