Poste
Chargé.e d'Affaires Réglementaires et Assurance Qualité (DM)
Mission
Rattaché(e) au service Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires au niveau européen et à l'international. Dans ce cadre, vos principales activités sont les suivantes
Rédiger les dossiers et coordonner les différents contributeurs (R&D, Production, AQ, Clinique...) pour garantir la constitution des dossiers d'enregistrement conformément au nouveau règlement européen (2017/745) ou aux exigences spécifiques dans une autre zone (UK, US, Canada...), dans le respect des plannings définis
Maintenir les dossiers techniques, en prenant en compte les exigences exports, en conformité avec la réglementation en vigueur
Elaborer les articles de conditionnement
Gérer les analyses de risques produit
Evaluer l'impact réglementaire des modifications (de conception, de fabrication...)
Vérifier les documents à caractère promotionnel dans le respect des exigences réglementaires
Participer à la veille réglementaire
Profil
Formation supérieure scientifique
Expérience de 3 à 10 ans dans l'industrie des Dispositifs Médicaux en Assurance Qualité et/ou en Affaires Réglementaires
Maitrise des réglementations sur les sujets prioritaires attendue
Vous êtes rigoureux et êtes attentifs aux détails.
Un peu de Calypse :
Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.
Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.
Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.
Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :
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