Contexte
AUGMENTEETH est une start-up deeptech fondée en 2024 qui transforme la chirurgie dentaire grâce à des technologies avancées de réalité mixte.
Nous développons des dispositifs médicaux associant réalité mixte, vision par ordinateur, logiciels médicaux et instrumentation de précision afin d’assister les chirurgiens-dentistes pendant leurs interventions.
Dans le cadre de nos prochaines mises sur le marché et de notre développement international, nous recherchons un·e Directeur·trice Qualité & Affaires Réglementaires.
Objectif du poste
Rattaché·e directement à la Direction, vous prendrez la responsabilité de la stratégie Qualité et Affaires Réglementaires d’AUGMENTEETH.
Vous définirez et piloterez la stratégie réglementaire de nos dispositifs en Europe, aux États-Unis et dans le reste du monde, garantirez leur conformité et accompagnerez les équipes R&D tout au long du développement.
Nous recherchons un profil expérimenté, capable de conjuguer vision stratégique, expertise réglementaire et forte proximité avec les équipes techniques.
Vos missions
- Définir et piloter la stratégie réglementaire en Europe et aux États-Unis.
- Piloter les mises sur le marché et les relations avec les organismes notifiés, la FDA et les autorités compétentes.
- Superviser les dossiers techniques et garantir leur conformité.
- Piloter et faire évoluer le Système de Management de la Qualité conformément à l’ISO 13485.
- Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès la conception et tout au long du développement des produits et logiciels.
- Accompagner les équipes R&D sur la gestion des risques, la cybersécurité, l’aptitude à l’utilisation, la vérification et la validation.
- Piloter les audits, CAPA, non-conformités, changements et activités de surveillance après commercialisation.
- Manager et structurer progressivement l’équipe Qualité & Affaires Réglementaires.
Profil recherché
- Expérience significative en Qualité et Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
- Expérience impérative sur des dispositifs médicaux de classe IIa intégrant du logiciel.
- Expérience concrète d’une ou plusieurs mises sur le marché en Europe et aux États-Unis.
- Forte expertise en stratégie réglementaire européenne et américaine, notamment MDR 2017/745 et FDA.
- Maîtrise de l’ISO 13485, de la gestion des risques et des processus de développement des dispositifs médicaux.
- Compétences solides en cybersécurité appliquée aux dispositifs médicaux logiciels et connectés.
- Connaissance de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
- Expérience du management de plusieurs collaborateurs.
- Connaissance de l’IEC 62304. Une expérience des logiciels embarqués et des dispositifs électromédicaux constitue un plus.
- Anglais professionnel indispensable.
Les qualités que nous recherchons
Vous avez une vraie culture terrain et aimez travailler directement avec les développeurs et ingénieurs. Vous êtes capable de comprendre leurs problématiques, de challenger leurs choix et surtout de fédérer les équipes autour des exigences qualité et réglementaires.
Vous faites preuve d’une rigueur particulièrement élevée concernant la documentation, la traçabilité et le respect des processus.
Vous savez également prendre de la hauteur, construire une stratégie réglementaire, la défendre auprès de la direction et la transformer en actions concrètes pour les équipes.
Leadership, pragmatisme, capacité à fédérer et goût du terrain seront essentiels pour réussir dans ce poste.
Perspective d’évolution
Vous occuperez une fonction stratégique au sein d’AUGMENTEETH et participerez directement aux décisions concernant la roadmap produit, les choix réglementaires et les futures mises sur le marché.
Vous aurez également la responsabilité de structurer et développer progressivement le département Qualité & Affaires Réglementaires.
Ce poste est fait pour vous si
- Vous avez déjà accompagné des dispositifs médicaux jusqu’à leur mise sur le marché en Europe et aux États-Unis.
- Vous maîtrisez les enjeux réglementaires des dispositifs médicaux logiciels.
- Vous aimez travailler au contact des développeurs et ingénieurs.
- Vous savez fédérer une équipe autour d’un haut niveau d’exigence.
- Vous êtes reconnu·e pour votre rigueur, votre leadership et votre capacité à faire avancer des sujets complexes.
Rémunération : à partir de 60 000,00€ par an
Lieu du poste : En présentiel
