Dans le cadre de son ambitieux développement en France et à l’international, Lépine, entreprise familiale française de premier plan sur le marché mondial des implants orthopédiques, accélère sa croissance grâce à une stratégie d’innovation.
Au croisement du génie biomécanique et de la biologie tissulaire, Lépine développe, depuis 1714, des solutions chirurgicales reconstructives. Aux côtés des chirurgiens, Lépine redonne un nouvel élan au patient et s’engage à favoriser l’accessibilité aux soins pour tous.
Rattaché(e) au Directeur Général, le/la Directeur(rice) Qualité définit, pilote et fait évoluer la stratégie Qualité du Groupe.
Il/Elle garantit la conformité réglementaire, la robustesse du système de management de la qualité, la maîtrise des risques qualité et l’adéquation de l’organisation aux enjeux de l’entreprise.
Vos missions principales :
- Veiller au respect de la réglementation établie par le RÈGLEMENT EUROPÉEN DISPOSITIFS MÉDICAUX 745/2017
- Définir et mettre en œuvre la stratégie Qualité du Groupe ;
- Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et du système qualité ;
- Veiller au bon fonctionnement, à la robustesse et à l’amélioration continue du système de management de la qualité ;
- Organiser et structurer la fonction Qualité ;
- Superviser les activités de qualité produit, vigilance, qualité fournisseurs, contrôle qualité, validation, qualification, microbiologie, biocompatibilité, laboratoire d’essais et validation des systèmes informatisés ;
- Assurer la préparation et le bon déroulement des audits, inspections et évaluations externes ;
- Être responsable de la maîtrise des risques qualité et réglementaires ;
- Manager les équipes rattachées à la Direction Qualité ;
- Garantir l’atteinte des objectifs qualité fixés par la Direction Générale.
