RESPONSABLE ASSURANCE QUALITÉ INFORMATIQUE GROUPE (H/F)
Site de Fontenay-sous-Bois (94)
Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le
développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne
ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300
collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir,
CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des
compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et
l’expertise de ses équipes.
Site de Fontenay-sous-Bois (à 9 km de Paris) - 620 collaborateurs - Site stratégique du groupe, dédié à la
production de formes liquides et solides, et reconnu comme centre d’excellence pour les produits injectables.
MISSIONS :
Rattaché hiérarchiquement au Pharmacien Responsable du site de Fontenay-sous-Bois et fonctionnellement
aux Directeurs qualités des sites, le/la Responsable assurance qualité informatique groupe est chargé(e) de :
1. Définir la stratégie de validation informatique groupe
- Définir et documenter le standard groupe en termes de validation initiale et périodique, intégrité des
données, en alignement avec les exigences pharmaceutiques et la stratégie qualité groupe
- Adopter une approche pragmatique et scientifique, basée sur le risque qualité.
- Traduire la stratégie en actions opérationnelles
2. Garantir et maintenir l’état validé des systèmes informatiques des sites, conforme aux règles d’intégrité
des données
- Être administrateur global des systèmes qualités (LIMS, ENNOV) du groupe
- Tenir à jour une liste exhaustive centralisée des systèmes informatiques groupe, identifier les écarts,
les plans d’actions et les ressources nécessaires
- S’assurer que les plans directeurs de validation des sites sont bien alignés avec les décisions, pour
permettre une mise en œuvre en adéquation
- Participer avec la DSI à l’élaboration du plan d’installation de nouvelles applications ou d’upgrade
des systèmes existants.
- S’impliquer dans les projets pour une prise en compte des exigences de validation dès le départ du
projet.
- Tenir le rôle de délégué à la protection des données du site de Fontenay-sous-Bois.
- Participer avec la DSI à l’élaboration et au maintien du plan de sécurité informatique des applications
et des données des sites
3. Maintenir les applications informatiques indispensables à la gestion documentaire et des processus
qualité
- S’assurer que le paramétrage est adapté aux besoins des sites et aux exigences, et le faire évoluer le
cas échéant
- Maintenir l’état validé et la documentation associée
4. Mettre son expertise à disposition des sites
- Assurer un support aux relais locaux
- Assurer un support et/ou participer en cas d’inspection et d’audit
