S’assure que toutes les activités liées à la manipulation, à la fabrication et à la distribution des produits respectent la politique qualité de DBV, les accords qualité techniques (QTA) en vigueur, les exigences réglementaires cGMP applicables et sont réalisées conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) pertinentes.
Participe aux évaluations des risques qualité des tiers et suit l’exécution des plans de remédiation afin de garantir que les problématiques identifiées sont traitées de manière appropriée.
Contribue à garantir l’état de préparation des sites DBV et des sites tiers, lorsque nécessaire, en vue des inspections réglementaires.
Gère les événements qualité internes et externes (contrôle des changements, OOx, déviations, réclamations, rappels, contrefaçons et falsifications de produits) conformément aux SOP de DBV et aux QTA.
Réalise la revue des dossiers de lots (batch records) et des actions associées conformément aux SOP internes de DBV.
Rédige les procédures qualité et en assure le suivi de l’application.
Assure le suivi des événements qualité internes et externes et veille à l’atteinte des objectifs KPI définis (respect des délais).
Prépare les escalades conformément à la politique d’escalade de DBV.
Fournit des éléments pour la préparation des évaluations de risques fournisseurs.
Participe, si nécessaire, aux audits de routine, aux audits ciblés (« for cause ») et aux audits simulés (« mock audits ») chez les tiers, en collaboration avec le département Qualité Fournisseurs.
Rédige les revues de performance qualité (Quality Performance Reviews) des tiers.
Crée et met à jour la documentation (instructions de travail et procédures opérationnelles standard) définissant les processus de gestion des activités qualité.
Contribue à la mise à jour des QTA établis avec les différents sous-traitants ou fournisseurs, en collaboration avec le département Qualité Fournisseurs.
Apporte son soutien à la préparation des dossiers réglementaires.
Participe au développement et à la mise à jour des systèmes et outils d’assurance qualité (listes de contrôle, supports d’information, indicateurs de performance/KPI) en fournissant un retour d’expérience opérationnel. Propose des améliorations en matière de qualité.
