RESPONSABLE ASSURANCE QUALITÉ PRODUITS ET SYSTÈMES (H/F)
Site de Osny (95)
Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le
développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne
ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300
collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l’avenir,
CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des
compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur l’engagement et
l’expertise de ses équipes.
Site d’Osny (à 36 km de Paris) - 100 collaborateurs - Site spécialisé dans la production de formes solides,
notamment hautement actives, nécessitant un haut niveau d’exigence et de technicité.
MISSIONS :
Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, le/la Responsable Assurance Qualité Produits et Systèmes est
chargé(e) de :
1. Management et assurance qualité produit
- Encadrement d'équipe — Manager, développer les compétences et la motivation de l'équipe AQ
Produit (pharmaciens, ingénieurs, techniciens), en garantissant le respect des délais.
- Libération pharmaceutique — Assurer la libération des lots conformes et prendre les décisions
qualité appropriées en cas de non-conformité, en garantissant investigations et CAPA dans les délais.
- Gestion des événements qualité — Piloter le traitement des déviations, OOS, OOT et réclamations
clients, en lien avec les équipes concernées.
- Conformité réglementaire — Garantir la conformité des produits aux exigences BPF/GMP, aux
dossiers d'AMM et aux procédures internes. Contribuer à la rédaction des revues qualité produit.
- Communication avec les clients
2. Pilotage du système qualité
- Supervision des processus qualité — Assurer le suivi des déviations, OOS/OOT/OOE, CAPA, Change
Control, formations, qualifications et suivi fournisseurs.
- Présence terrain — Veiller à l'application des référentiels BPF/GMP lors de la production de routine
et lors de toute modification de procédé, équipement ou organisation.
- Indicateurs et amélioration continue — Piloter le système documentaire, analyser les tendances des
indicateurs qualité, proposer et mettre en œuvre des actions d'amélioration.
- Formation et sensibilisation — Sensibiliser les équipes opérationnelles à la bonne application des
procédures et conduire les formations nécessaires.
3. Audits, inspections et relations externes
- Audits et inspections — Participer à la préparation et au déroulement des audits internes, audits
clients et inspections réglementaires. Être l'interlocuteur(trice) référent(e) sur son périmètre et
assurer le suivi des plans d'actions.
- Interface qualité externe — Assurer la relation qualité avec les clients, les autorités de santé, les
fournisseurs, les sous-traitants et l'ensemble des services du site.
