Qui sommes-nous ?
NEXUS HC est un cabinet de conseil spécialisé en Regulatory Affairs, Quality, MA/HEOR/RWE, Clinical, Vigilance & Strategy, au service de l'industrie pharmaceutique, biotech et medtech.
Nous accompagnons nos clients — fabricants, start-ups et grands groupes — à chaque étape du cycle de vie de leurs produits de santé, de la conception jusqu'à l'accès au marché et au-delà. Notre posture : partenaire stratégique, pas simple prestataire.
Votre mission
Intégré(e) à une équipe d'experts pluridisciplinaires, vous gérez en autonomie un portefeuille de clients dans le domaine du dispositif médical. Véritable référent(e) technique et stratégique, vous couvrez à la fois les problématiques réglementaires et qualité, en France, en Europe et aux États-Unis.
Regulatory Affairs
– Piloter les dossiers de marquage CE (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) et les soumissions FDA (510(k), De Novo, PMA)
– Assurer la veille réglementaire et anticiper l'impact des évolutions sur le portefeuille client
– Rédiger et critiquer la documentation technique (Technical File, Design Dossier, DHF/DMR)
– Interagir avec les Organismes Notifiés (ON) et les autorités compétentes (ANSM, FDA, autorités EU)
– Définir la stratégie réglementaire adaptée aux différentes phases du cycle de vie produit
Quality Assurance
– Conseiller les clients sur la mise en place et le maintien de leur système de management de la qualité (ISO 13485, 21 CFR Part 820 / QSR)
– Préparer et accompagner les audits (internes, ON, ANSM, FDA)
– Soutenir les activités de vigilance (Matériovigilance UE / MDR, MDR reporting FDA)
– Appuyer les processus de gestion des risques (ISO 14971) et les démarches post-market
Gestion multi-clients & approche stratégique
– Gérer simultanément plusieurs dossiers clients avec des priorités distinctes, dans le respect des délais
– Comprendre rapidement les enjeux business et réglementaires de chaque client pour apporter des réponses ciblées et efficaces
– Contribuer à la croissance du cabinet : participation aux propositions commerciales, développement des offres
Profil recherché
Formation & expérience
– Bac+5 en sciences, ingénierie biomédicale, pharmacie ou domaine apparenté
– Minimum 8 ans d'expérience dans l'industrie du dispositif médical, avec des responsabilités significatives
– Expériences avérées en Regulatory Affairs ET en Quality — idéalement les deux en contexte industriel
– Maîtrise des réglementations EU (MDR/IVDR) et US (FDA — 510(k), IDE, PMA…)
– Connaissance approfondie du cycle de vie produit : de la conception au post-market
Compétences techniques
– Rédaction et revue critique de documentation technique et réglementaire
– Gestion des risques produit (ISO 14971) et évaluation clinique (ISO 14155, MDCG)
– Connaissance des standards clés : ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601, ISO 10993
– Sensibilité produit prononcée : capacité à comprendre les enjeux techniques et à dialoguer avec les équipes R&D et industrielles
Qualités personnelles
– Excellent sens relationnel — aisance avec des interlocuteurs variés (clients, autorités, équipes internes)
– Capacité à travailler en équipe ET en autonomie, selon les contextes
– Approche structurée, analytique et orientée solutions
– Réactivité et adaptabilité dans un environnement multi-clients à rythme soutenu
– Anglais courant (écrit et oral) — impératif pour les interactions FDA et la documentation internationale
Ce que nous offrons
– Un environnement stimulant, au cœur de dossiers stratégiques variés
– Une équipe experte, soudée et bienveillante
– De l'autonomie et de la responsabilité dès le premier jour
– Une rémunération attractive, selon profil et expérience
– Des perspectives d'évolution au sein d'un cabinet en croissance
– Télétravail partiel possible — flexibilité organisationnelle
NEXUS HC — Your strategic partner for Market Success.
Vous vous reconnaissez dans ce profil ? Envoyez votre CV et lettre de motivation à : [email protected] — Objet : « Candidature Consultant(e) Senior DM »
Rémunération : 35 000,00€ à 70 000,00€ par an
Lieu du poste : Télétravail hybride (69002 Lyon)
