Rejoignez un acteur français engagé face aux enjeux de l'arthrose
Qui sommes-nous ?
Entreprise française, familiale et indépendante, Lépine accompagne les patients et les professionnels de santé dans la prise en charge de l’arthrose et, plus largement, dans la préservation de la mobilité articulaire.
Fondée à Lyon en 1714, Lépine a fait évoluer ses métiers et ses savoir-faire au fil des siècles. Des premiers métiers du rémoulage et de la coutellerie à l’instrumentation chirurgicale, puis aux implants articulaires et aux solutions biologiques, l’entreprise s’est développée au contact des chirurgiens et des réalités du terrain, en accompagnant les grandes évolutions de la chirurgie.
Notre mission : prolonger le mouvement tout au long de la vie. Pour la mettre en œuvre, nous agissons à chaque étape du parcours de soins afin de prévenir, maintenir et restaurer durablement la mobilité, grâce à des solutions innovantes, accessibles et responsables, au service des patients et de l’ensemble de l’écosystème de santé.
Nous concevons, développons, fabriquons et commercialisons des prothèses orthopédiques, des instruments chirurgicaux, des greffons osseux et des solutions régénératives. Présents sur les principales articulations - hanche, genou, épaule et main - nous avons développé une expertise biomécanique transversale, nourrie par les échanges avec les chirurgiens et les usages du terrain. Notre organisation industrielle intégrée nous permet de maîtriser l’ensemble de notre chaîne de valeur, de la conception à la commercialisation.
Avec 10 filiales commerciales et une présence dans plus de 70 pays, Lépine poursuit son développement international en s’appuyant sur un ancrage lyonnais historique et un savoir-faire industriel français.
Nos engagements :
La qualité, la sécurité, la maîtrise industrielle et la responsabilité environnementale font pleinement partie de notre développement. La certification ISO 14001 atteste de la structuration de notre démarche environnementale et de l’amélioration continue de nos pratiques. Lépine s’appuie également sur un système de management de la qualité répondant aux exigences internationales, notamment à travers le MDSAP, et participe aux initiatives La French Fab, Coq Vert et French Healthcare.
Dans le cadre du renforcement du Service Qualité, nous recherchons notre futur(e) Responsable Qualité Produit F/H.
Votre quotidien :
Le/La Responsable Qualité Produit est responsable du pilotage, de la performance et de la conformité des processus qualité liés aux produits, incluant les activités de vigilance. Il/Elle encadre les équipes associées et garantit la cohérence, la robustesse et l’efficacité des activités mises en œuvre à l’échelle du Groupe. Vos missions principales seront :
Pilotage global des processus qualité produit
- Est responsable de la performance globale des processus qualité produit :
- Non-conformités (AnoPro, Orthanopro, Anoserv)
- Anofour (anomalies fournisseurs)
- Modifications produit / procédé (Change Control)
- Suivi des référentiels (normes et exigences applicables)
- Réclamations clients et vigilance
- Définit les objectifs de performance associés (délais, qualité des dossiers, backlog, efficacité des actions)
- Suit les indicateurs clés et pilote les plans d’actions associés
- Garantit la maîtrise des risques qualité, patients et réglementaires liés à ces processus
Management des équipes et pilotage opérationnel
- Encadre les équipes de son périmètre (Chefs de Projet Qualité, fonctions associées à la vigilance et aux réclamations)
- Organise les activités, répartit la charge et fixe les priorités
- S’assure de l’atteinte des objectifs individuels et collectifs
- Développe les compétences des équipes (investigations, exigences réglementaires, culture qualité)
- Apporte un support et une expertise sur les sujets complexes ou critiques
Pilotage de la vigilance et des réclamations clients
- Est responsable du processus de réclamations clients (RCL) et de vigilance
- Garantit le respect des exigences réglementaires en matière de matériovigilance (délais de traitement, déclaration, suivi)
- Supervise les investigations associées aux réclamations et événements de vigilance
- S’assure de l’identification des signaux, de l’analyse des tendances et de la mise en place des actions appropriées
- Est en charge des rapports de PMS liés à la qualité produit (incidents et Change contrôle)
- Est l’interface opérationnelle avec les autorités de santé dans le cadre de la vigilance, sous la responsabilité du Directeur Qualité.
- Garantit la cohérence entre vigilance, CAPA, non-conformités et modifications
Arbitrage et priorisation des sujets qualité
- Arbitre les priorités en fonction des risques (sécurité patient, conformité réglementaire, impact opérationnel)
- Décide des actions à engager sur les sujets critiques
- Valide les orientations proposées (plans CAPA, stratégies d’investigation, décisions structurantes)
- Assure l’escalade des sujets majeurs auprès de la Direction Qualité
Garantie de la robustesse des processus et des pratiques
- Définit et valide les standards de fonctionnement des processus qualité (méthodes d’investigation, exigences CAPA, gestion des modifications, gestion des réclamations et vigilance)
- Garantit l’harmonisation des pratiques entre les sites
- S’assure de la qualité des analyses, des décisions et des enregistrements
- Valide les évolutions majeures des processus et outils
Pilotage de la conformité et préparation des audits
- Garantit la conformité des processus aux exigences réglementaires applicables (MDR, ISO 13485)
- S’assure de l’auditabilité des activités (traçabilité, complétude, justification)
- Pilote la préparation des audits internes et externes sur son périmètre
- Valide les réponses aux audits et s’assure de la mise en œuvre des actions associées
Interface transverse et coordination
- Assure la coordination avec les différentes fonctions :
- Qualité Opérationnelle / Contrôle Qualité
- Compliance Produit / Affaires Réglementaires
- Garantit la cohérence globale des actions qualité
- Facilite la résolution des problématiques transverses
Amélioration continue et structuration du périmètre
- Identifie les axes d’amélioration structurants des processus
- Pilote les projets d’amélioration (organisation, outils, digitalisation)
- Contribue à l’évolution de l’organisation qualité
- Assure un reporting régulier à la Direction Qualité
Titulaire d’un Bac +5 (ingénieur ou master qualité/réglementaire), vous disposez d’une expérience de minimum 5 ans en environnement industriel fortement réglementé (idéalement dispositifs médicaux).
Vous disposez d’une expertise solide en qualité produit (CAPA, non-conformités, change control, vigilance) ainsi que d’une expérience en management d’équipe ou pilotage transverse.
Une bonne maîtrise des référentiels (ISO 13485, MDR) est indispensable, ainsi que des compétences en gestion des risques, audits et amélioration continue.
Une expérience significative dans une fonction similaire pourra être considérée comme équivalente au diplôme et aux formations mentionnés.
Pourquoi rejoindre Lépine ?
Contribuer à un enjeu de santé publique :
L’arthrose concerne un nombre croissant de patients. Rejoindre Lépine, c’est contribuer au développement de solutions destinées à préserver la mobilité, accompagner les professionnels de santé et améliorer la qualité de vie des patients.
Un savoir-faire français reconnu :
Lépine s’appuie sur plus de 300 ans d’histoire et sur une expertise produit construite au contact des chirurgiens. Le Groupe continue de concevoir et de fabriquer ses solutions en France, tout en développant les technologies et les réponses de demain.
Une entreprise internationale à taille humaine :
Présente dans plus de 70 pays, Lépine poursuit son développement international tout en conservant un fonctionnement à taille humaine, fondé sur la proximité et le collectif. La transversalité entre les équipes permet à chacun de contribuer concrètement aux projets du Groupe, de développer ses compétences et de construire son parcours professionnel dans la durée.
Construire avec nous la prochaine étape de l’histoire de Lépine :
La construction du futur siège social de Lépine accompagnera une nouvelle étape de notre histoire. Implanté d’ici deux ans en bord de Saône, dans un environnement calme et ouvert sur la nature, il réunira notamment un centre de Recherche & Développement de 1 000 m², un centre de formation international de 800 m² destiné à former les chirurgiens français et internationaux ainsi que les collaborateurs, et des espaces pensés pour favoriser les échanges, la collaboration et la transmission des savoir-faire. Notre ADN
NOUS AVANÇONS ENSEMBLE
La proximité entre les équipes, la bienveillance et le partage des savoir-faire font partie de nos priorités pour permettre à chacun de contribuer aux projets et de les faire progresser collectivement.
NOUS CONSTRUISONS DANS LA DURÉE
Nous faisons évoluer nos métiers sans perdre ce qui fait notre identité : un ancrage français, une vision de long terme et une attention constante pour challenger nos pratiques et savoir-faire.
NOUS INNOVONS AVEC LE TERRAIN
Nos solutions se construisent au contact des chirurgiens, des professionnels de santé et des besoins réels des patients.
NOUS PENSONS ET AGISSONS AU PLUS JUSTE
Nous faisons le choix de concevoir et de produire uniquement des solutions dont l’utilité est démontrée, adaptées à chaque stade de la maladie et aux besoins réels de l’écosystème de santé. Nous veillons à les rendre accessibles, en tenant compte des contraintes économiques, matérielles et organisationnelles des systèmes de santé. Cette exigence guide nos choix, de la conception à la mise à disposition, dans un équilibre constant entre pertinence clinique, maîtrise industrielle et responsabilité.
NOUS AGISSONS AVEC EXIGENCE
Nous plaçons la qualité, la sécurité, la conformité réglementaire et la maîtrise de nos pratiques au cœur de notre action. Cette exigence s’étend à notre engagement en faveur de la prévention et de l’éducation en santé, auprès de nos collaborateurs comme de nos publics externes, afin de mieux faire connaître les leviers qui contribuent à préserver durablement la mobilité et à prévenir les risques liés à l’arthrose.
Les essentiels au quotidien
- Carte restaurant et frigos connectés
- Participation et Plan de valorisation de l’entreprise (PVE)
Localisation du poste :
Le poste se situe dans nos locaux basés à Genay.
Le site est accessible en transports en commun (TER, arrêt Albigny-sur-Saône ; bus 43 ; car 184), en covoiturage ou à vélo via la voie cyclable protégée Trévoux-Lyon le long de la Saône.
Adresse : 480 rue Thimonnier, 69730 Genay (Nord de Lyon)
Type d’emploi : Temps plein, CDI
Dans le cadre de sa politique de diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes les candidatures, dont celles de personnes en situation de handicap.
Cette annonce fait écho à vos aspirations ?
Envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons.
[email protected]
