Poste : Senior Quality Officer
Missions :
Assurance Qualité interne :
- Rédaction et mise à jour des procédures internes;
- Revue, compilation et libération des dossiers de lot ;
- Gestion des réclamations, des non conformités, change controls, des PQR, des ICH Q8 Q9 Q10 ;
- Préparation, Participation et Suivi des inspections;
- Proposition et mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives ;
- Réalisation d’auto-inspections ;
- Gestion du plan de formation du personnel selon les Bonnes Pratiques de Fabrication et distribution et de l’ISO 13 485
- Gestion de la Qualité Réglementaire (état des lieux des établissements pharmaceutiques, gestion des stupéfiants psychotropes…)
- Gestion de l’application DMOS
- Compliance promotionnelle Validation de la publicité
- Soutien qualité pour les différents documents et certificats nécessaires à l’activité commerciale à l’international.
- Gestion et validations des BAT ;
- Assurance Qualité externe :
- Réalisation d’audits des sous traitants – France et International;
- Suivi des études de stabilité ;
- Sous-traitance de la logistique des expéditions : Suivi opérationnel, litiges (APV), reporting et mise en œuvre d’actions préventives ou correctives le cas échéant.
- Aux activités réglementaires
- A l’astreinte pharmaceutique: Participe à l’astreinte téléphonique, information médicale, Réception et transmission des signalements de cas d’effets indésirables au service Vigilance
- A l’information médicale : Gestion des demandes d’information médicale
- Participation et Suivi des étapes de développement pharmaceutique de nouveaux produits (incluant de nouveaux référentiels Qualité/réglementaire) ;
- Participation à la mise au point des procédés de fabrication pour les nouveaux produits ;
- Participations à des congrès pharmaceutiques ;
Profil :
Docteur en Pharmacie (inscrit au CNOP) / vous êtes fort de 3 à 4 ans minimum d'expérience dans un poste similaire.
Requis:
- Maitrise de la Pharmacovigilance/ Materiovigilance
- Maitrise de la réglementation pharmaceutique
- Expérience en site exploitant en France
- Solide expérience et orientation sur QMS
- Connaissance de Trackwise digital & Compliance Wire
- Connaissance des Réglementations des médicales devices ISO 13485
Souhaité:
- Anglais: niveau d’expression et de compréhension courant
- Capacité à être autonome
- Capacité à prendre des décisions
- Maîtriser l'interaction avec les autorités
Un peu de Calypse :
Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.
Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.
Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.
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