Site de Osny
Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et
la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape
du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise
formatrice et résolument tournée vers l’avenir, CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle
favorise le développement des compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur
l’engagement et l’expertise de ses équipes.
Site d’Osny (à 36 km de Paris) - 100 collaborateurs - Site spécialisé dans la production de formes solides, notamment
hautement actives, nécessitant un haut niveau d’exigence et de technicité
MISSIONS :
Rattaché (e) au Responsable Assurance Qualité Systèmes, le/la titulaire du poste est chargé(e) de :
1. Change Control
- Réception et traitement des demandes de changement par la mise en place de comité, définition de plan
d’action et suivi
2. Fournisseurs
- Assurer Tenue et mise à jour des dossiers / agréments Fournisseurs, incluant les cahiers des charges, la revue
annuelle et la participation à des audits périodiques
3. Pest Control
- Suivi du prestataire (approbation des rapports périodiques / suivi des actions) et revue annuelle incluant des
analyses de tendances
4. Validation informatique & Data Integrity
• Rédaction et suivi du Master Plan de Validation informatique du site, approbation de la documentation liée à
la qualification des Systèmes Informatisés (initiale et périodique)
- En charge de l’application des bonnes pratiques de Data Integrity sur le site, incluant la mise en place d’un
programme d’audit ‘Flash’ et un suivi des tendances
5. Qualification
- Participer et aider au suivi des activités de qualification des équipements et locaux du site
6. Formation
• Rédaction et suivi des plans de formations internes / participation au paramétrage du système de gestion
électronique de formation
PROFIL DU CANDIDAT :
- Formation : Diplôme d’ingénieur Qualité ou Technicien expérimenté (>10 ans en Assurance Qualité
Systèmes)
- Maîtrise des référentiels BPF/GMP, des exigences réglementaires pharmaceutiques, de la gestion des
déviations, Change Control, audits, inspections, qualification/validation
- Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office) et des systèmes, qualité/documentaires utilisés dans
l’environnement pharmaceutique (ENNOV) et SAP
- Autonomie, Rigueur, Organisation
- Bonne gestion des priorités
- L’anglais lu / parlé / écrit
