Site de Osny
Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et
la fabrication de médicaments. Acteur clé de l’industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape
du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise
formatrice et résolument tournée vers l’avenir, CENEXI s’inscrit dans une démarche d’excellence opérationnelle. Elle
favorise le développement des compétences, l’autonomie et l’acquisition de savoir-faire concrets en s’appuyant sur
l’engagement et l’expertise de ses équipes.
Site d’Osny (à 36 km de Paris) - 100 collaborateurs - Site spécialisé dans la production de formes solides, notamment
hautement actives, nécessitant un haut niveau d’exigence et de technicité
MISSIONS :
Rattaché (e) au service qualité, le/la titulaire du poste est chargé(e) de :
1. Assurance Qualité Réclamation
- Traitement des réclamations (enquêtes, projet de réponses) dans les délais impartis
- Conduire l’enquête avec le secteur concerné suite aux réclamations
- Assurer la mise en place des actions correctives / préventives consécutives à la détection des réclamations.
- Sensibiliser et former les opérateurs de la bonne application des procédures si nécessaire (OJT) suite aux
réclamations
- Assurer un reporting de l’activité
2. Assurance Qualité
- Assurer par une présence active, sur les secteurs concernés, l’application et le respect des normes en vigueur,
des Référentiels BPF /GMP, BPDG, des conformités au dossier AMM et des procédures internes, lors de la
production des lots de routine ainsi que lors des modifications de process et/ou équipement et/ou de
l’organisation
- Conduire l’enquête et prendre dans les délais, des décisions argumentées et cohérentes, suite aux déviations
observées (anomalies), en liaison avec la hiérarchie du secteur
- Assurer la mise en place des actions correctives / préventives consécutives à la détection des anomalies dans
les secteurs concernés
- Sensibiliser et former les opérateurs de la bonne application des procédures si nécessaire (OJT)
- Consigner un équipement dans le cas d’une utilisation non BPF ou d’une validation Change Control non clôturé
3. Contribuer à la libération des produits Pharmaceutiques conformes
- Contribuer à la libération des produits pharmaceutiques conformes aux spécifications et aux normes en vigueur
- Contribuer au blocage ou au refus d’un lot ne respectant pas les spécifications enregistrées à la libération
4. Système documentaire
- Participer à l’élaboration des dossiers de lot et des modifications sur les dossiers en cours.
- Participer activement à l’élaboration, à l’approbation et la mise à jour du système documentaire par : la
rédaction ou l’aide rédactionnelle des procédures
- Vérification des Modes opératoires, Modes d’emploi et Imprimés Qualités
- L’anticipation pour réactualiser les procédures à réviser et assurer leur suivi et leur mise en place
5. Inspections et audits
- Être l’interlocuteur privilégié des auditeurs externes pour les sujets relevant de ses missions
- Participer aux audits internes, programmés par le Directeur Qualité
